表格B医疗器械检验检测机构检验能力建设标准.docVIP

表B.5 医疗器械检验检测机构检验能力建设标准 对象序号 检测对象 参数序号 参数名称 依据的标准（方法）名称及编号（含年号） 省级 医用电气设备 部分参数 医用电气设备 第1部分：安全通用要求GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1：1988+A1：1991+A2：1995 √ 全部参数 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求GB9706.15-2008 IEC 60601-1-1:2000 √ 全部参数 医用电器环境要求及试验方法GB/T14710-2009 √ 全部参数 医用电气设备 第1－8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南YY 0709-2009 √ 全部参数 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 YY/T 0841-2011 √ 部分参数 医用电气设备 第一部分：安全通用要求IEC 60601-1:2012(IEC 60601-1:2005+A1:2012)+C1:2012(3.1版) √ 测量、控制和实验室用电气设备 部分参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求GB4793.1-2007IEC 61010-1：2001 √ 全部参数 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.6-2008 √ 医用输液、输血、注射器具 全部参数 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.1－2008 √ 细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 GB/T 14233.2－2005 √ 金属 1 全部参数 金属维氏硬度试验 第1部分试验方法GB/T4340.1-2009 √ 不锈钢医用器械 1 全部参数 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法YY/T0149－2006 √ 一次性使用医疗用品 1 4.3灭菌与消毒的微生物指标 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995 √ 2 附录G产品环氧乙烷残留量测试方法 一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995 √ 医疗器械和包装材料 1 微生物限度 美国药典 USP33-NF28 61 √ 2 抗菌效力 美国药典 USP33-NF28 51 √ 3 无菌 《中华人民共和国药典》（2015年版）三部 通则 1101 无菌检查法 √ 4 微生物限度 《中华人民共和国药典》（2015年版）三部 通则 1105,1106,1107 √ 医疗器械产品 1 全部参数 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009 √ 最终灭菌医疗器械的包装材料 1 部分参数 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法YY/T 0698.2-2009 √ 2 部分参数 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YY/T 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法YY/T 0698.3-2009 √ 3 部分参数 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法YY/T 0698.4-2009 √ 4 部分参数 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法YY/T 0698.5-2009 √ 5 部分参数 最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法YY/T 0698.6-2009 √ 6 部分参数 最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌 无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法YY/T 0698.7-2009 √ 灭菌注射用水 1 灭菌注射用水 《中国药典》2015年版第二部 第702页 √ 制药用水电导率测定法 1 电导率 《中国药典》2015年版 √ pH值测定法 1 pH值 《中国药典》2015年版第三部 0631 pH值测定法 √ 细菌内毒素检查法 1 细菌内毒素 《中华人民共和国药典》（2015年版）三部 通则 1143 √ 纯化水 1 纯化水 《中国药典》2015年版第二部 第579页 √ 注射用水 1 注射用水 《中国药典》2015年版第二部 第702页 √ 分析实验室用水 1 全部参数 分析实验室用水规格和试验方法GB 6682-2008 √ 医疗器