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医学科研设计和论文写作 第二讲 第二讲 医学科研的基本要素和实  验设计的基本原则 医学科研由三个基本部分组成；即被试因素，受试对象和试验效应。以上三因素称为科研三要素。如何正确选择三因素是科研设计的关键问题。 第一节 被试因素 一.被试因素的确定： 1.被试因素简称因素或处理。被试因素是由外界施加于受试对象的，可以是生物的、化学的、物理的。但受试对象本身的某些特征（如：性别，年龄，遗传特性，心理因素等）也可作为被试因素来研究。 2.选择什么作被试因素，取决于试验目的。 在确定被试因素的同时，还必须明确哪些是非被试因素。对于非被试因素应当作为误差来源严格加以控制。 二.水平的选定 剂量就是水平。被试因素作用于受试对象引起的效应与水平有着依赖关系。科研中，被试因素的水平的选择，取决于试验目的。研究目的不同，使用剂量也有所不同。 三.因素与水平的组合 研究因素与水平的数目可产生不同的组 合。 （一）单因素单水平 （二）单因素多水平 （三）多因素单水平 （四）多因素多水平 四．被试因素的施加 （一）确保被试因素被施加： （二）施加条件标准化: （三）给药时间固定化 （四）正确选择给要途径与剂量 第二节 受试对象 一.受试对象的确定 1.医学科研的受试对象绝大多数是人或动物。在体内试验，也可采用器官，组织，细胞或分子作为受试对象。 2.受试对象的确定取决于试验目的。 二.受试对象的条件 两个基本条件： 1.必须对被试因素敏感。 2.反应必须比较稳定。 三.受试对象的纯化 四.受试对象影响因素的控制 五、受试对象的依从性 第二节 试验效应 一.科研指标的要求 1.指标的关联性： 选用的指标必须与所研究的题目具有本 质性联系，且能确切反映被试因素的效应。 2.指标的客观化： 指标是主观还是客观，是由指标数据来源决 定的。主观指标：指标数据是观察者或受试对象耕 具主观感受程度判定的。客观指标：指标数据由仪 器知指示的。 3.指标的灵敏度 4.指标的特异性：选用指标必须选用能准确反映被试因素的效应本质且特异性高的指标。 5.指标的精确性 6.指标的观察：设计时采用盲法。（单盲，双盲，三盲） 第三节 实验设计的基本原则 一.对照原则 设立对照的目的： （1）作出科学结论 （2）认识研究因素的本质 对照组效应=非试验因素的效应 实验组效应=非试验因素效应+试验因素效 因素效应=试验组效应-对照组效应 对照的种类 1.空白对照：指不给任何处理或干预措施的对照。 2.实验对照：采用与实验组操作条件一样的干预措施。实验对照种类： （1）毒性实验操作对照： （2）假手术对照： 3、安慰剂对照： 安慰剂： 对照组使用一种无药理作用的 假药，药物的剂型，外观，包装，或处理 上不能被受试者识别，称安慰剂。 安慰剂效应：安慰剂可以产生与药物相 似的药理作用（镇静，镇痛）与不良反应 （乏力，嗜睡）。 安慰剂作用： （1）药物评价 1.作为对照 2.监查测试方法灵敏度 3.排除精神因素 4.排除疾病本身的自发变化 （2）心理治疗作用 （3）病人要求药物治疗（不需药物治疗者） 4.标准对照 用公认的或肯定的疗法或药物作对照。 5.历史对照 以过去的研究结果作对照（可以是自己的或文献 上别人的资料） 6.自身对照 对照与实验在同以受试对象进行。如病人用药前，后血压值作对比。 7.相互对照 不设立对照组，而是几种处理（水平）互为对照。 二.随机化原则 随机化：就是使每一个受试对象有同等的机会被抽出并分配到个实验中去。 方法： （1）抽签法： （2）随机数字表法：附表2 三.重复的原则： 重复的含义： A.实验样本必须够大，在一次实验 中有充分的重复。 B．如果一批实验结果可靠，应经 得起重复实验的考验。 四.均衡的原则： 意义：实验组和对照组必须遵守均衡的分组原则，在实验中，受试对象除了观察的某种被试因素不同外，其他一切条件应尽可能与对照组相同或相近，以消除非被试因素试验效应的影响。 均衡的方法： 首先要了解抽样总体的情况，找出影响试验结果的非被试因素，将非被试因素中的重要影响因素分层，再在分层的基础上，层内随机抽样进行试验对象分配。至于次要因素，按随机化原则处理。 小 结 （1）科研设计得基本要素：被试因素；受试对象；实验效应 （2）实验设计得基本原则：对照；随机化；重复；均衡。 * *