药事管理之药品、药学与药师.pptVIP

药品、药学与药师 教学目的要求 掌握药品的定义、分类 掌握药品监督管理、药品监督检验 熟悉药品标准的概念、性质、分类 了解执业药师考试及注册的相关规定 第一节 药品 一、药品的定义（重点） 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 (中华人民共和国药品管理法) 1.药品定义包含的层次 （1）抽象式： 使用目的： 预防疾病 诊断疾病 治疗疾病 使用方法： 适应症与功能主治 用法 用量 （2）列举式： 中药： 中药材 中药饮片 中成药 西药： 化学原料药及其制剂 抗生素 生物制品 生化药品 血清 疫苗 血液制品 放射性药品 诊断药品 2.药品定义的内涵 （1）人用药 （2）规定了只有具有特殊使用目的和使用方法的物质才是药品 （3）药品是一个总称 （4）明确规定了传统药（中药相关）也是药品 传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” （3）医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 国家基本药物 从国家药品标准收载药品、上市的新药和进口药品中遴选 原则： 1）临床必需 2）安全有效 3）价格合理 4）使用方便 5）中西药并重 《药品目录》所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 甲类目录药品：临床必需 使用广泛 疗效好 价格较低 乙类目录药品：可供临床治疗选择使用 疗效好 价格略高 2、高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品与等外品的划分。 第二节 药品监督管理 药品监督管理的性质和作用 药品监督管理的行政主体和行政法律关系 药品监督管理的行政职权和行政行为 药品质量监督检验 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据《药品管理法》依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。 药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。 行政主体和行政法律关系中的主体是两个有本质差别的概念。行政主体是指依法享有国家的行政权力，以自己的名义实施行政管理活动，并独立承担由此产生的法律责任的组织。行政主体是具备行政法上的人格的主体，行政法律关系主体是行政主体的基础。 （2）药品监督管理的行政主体 《药品管理法》第5条明确规定“国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本辖区的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 行政法律关系的主体由行政主体和行政相对方构成，以及行政法制监督主体与行政主体及其工作人员。行政相对方可以是国家组织、企、事业单位、社会团体