药事管理 第十一章 GMP复习题.pptVIP

* 五、B型题 * A.产品 B.原料 C.物料 D.辅料 E.新药 1、 我国未生产过的药品(　　) 2、 中间产品和成品称为(　　) 3、 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂(　　) 4、 药品生产过程中投入使用成为产品的主要成分的是(　　) 5、 原料、辅料、中间产品、包装材料和成品(　　) E A D B C * A.注射用水质量标准 B.纯化水质量标准C.两者均是 D.两者均不是 1、非无菌药品的配料工艺用水应符合(　　) 2、无菌原料药精制工艺用水应符合(　　) 3、直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合(　　) 4、 非无菌原料药精制工艺用水应符合(　　) B A A B 教你写字 下面是赠送的PPT模板不需要朋友可以下载后编辑删除！！谢谢！！ 感恩 父母 天冷时，是他们给你送来温暖 有时，他们会对我们发火 感恩父母 感谢你们 把我带到了这个世界 感谢你们 给了我自由的空气 感谢你们 谆谆的教导 殷殷的嘱托 我长大了 而你们却老了 谁言寸草心 报得三春晖 我会向你们献上一片诚挚的孝心 祝你们永远健康 对部门及岗位职责的理解 系统集成（SI，System Integration）：就是通过结构化的综合布线系统和计算机网络技术，将各个分离的设备(如个人电脑)、功能和信息等集成到相互关联的、统一和协调的系统之中，使资源达到充分共享，实现集中、高效、便利的管理。 系统集成 负责集成项目软、硬件产品与网络设备的安装、调试及使用培训、售前技术支持。 负责项目及相关技术问题的跟踪和解决，售后设备维护工作。 岗位职责 三、工作总结 项目运维 项目实施 银青高速 无线网桥 视频监控 东毛隧道 语音电话 人员定位基站 隧道监控 停车场 项目全面实施 （IP设置） 银青路基五标 贵州独平高速 项目全面实施 （监控室机柜布线） 四、心得体会 在这段时间的学习过程中，我对部门很多产品从零学起，刚到公司的时候感觉压力很大，经过这些时间的认真学习和实际操作，调整心态，现已完全能融入公司的各项岗位职责和管理制度中。这些时间，感觉不仅仅是工作技能的提深，更宝贵的是对我人生观念和工作认识有了很大的改变，还让我对工作流程和工作方法有了深刻的体会。由于到达公司时间较短，不可能一下子将公司所有产品亲自操作一遍，但通过公司相关文档的学习收获颇多。希望以后有机会多多参加这些的项目。“九层之台，起于垒土；千里之行，始于足下”只有通过工作中的点点滴滴，脚踏实地做事，才能成为一名优秀的集成工程师。 五、职业发展规划 第二阶段 低姿态起步、踏实做事 虚心请教，加强相关产品学习 成为一名优秀的集成项目管理工程师 相关证件的考取 项目管理流程的学习 第一阶段 第三阶段 * GMP复习题 * 一、名词解释： GMP 洁净区 批 批号 待 验 标准操作规程 * 二、是非题 * 1、药用辅料的制造属于原料药的生产。（　　　） 2、药品生产洁净室（区）内，不得裸手直接接触药品。（　　　） × √ 3、批号是指在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品。（　　　） 4、药品委托生产的受托方应负责委托生产药品的质量和销售。（　　　） × × * 5、药品进入国际医药市场的首要条件是制药企业必须通过GMP认证。（　　　） 6、负责对物料进行检验的部门是生产管理部门。（　　　） 7、一级召回是指使用该药品可能引暂时的或起可逆的健康危害。（ ） × √ × * 三、填空题 * 1、在GMP中对原料药生产的关键工序是指：　 　、 、 。 2、洁净室(区)是需要对　 　及　 　含量进行控制的房间（区域）。 3、工艺用水是指 、 、　 　　。 4、药品委托生产的委托方应是取得该药品 的药品生产企业。 精制 烘干 包装 尘粒 微生物 饮用水 纯化水 注射用水 批准文号 * 5、洁净室区的　　　　、备料室及仓储室的取样室的空气洁净级别应与生产要求一致。 6、日本的GMP要求日本各制药厂制定本厂的质量管理、生产管理和　　　　 文件。 7、GMP规定进入的洁净室的空气必须经过净化，分 级别。 8、根据主体不同，药品召回分为 、 两类。 称