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第八章 文件管理PPT
第八章 文件管理;GMP文件管理的目的;GMP文件管理的目的;第一节 文件系统的建立;文件系统中的几个核心概念;一、文件的种类与分类;1. 技术标准文件;2. 管理标准文件;3. 操作标准文件;4、记录和凭证;二、文件编码;名词与定义;对文件系统的要求;文件的编码;文件编码的格式;制药企业的基本标准类文件;质量标准的制定;工艺规程的定义;工艺规程的制定目的与原则;工艺规程的主要内容;特定产品的工艺规程;工艺规程制定的注意事项;工艺规程制定的注意事项;工艺规程制定的程序;标准类文件的格式;标准类文件表头举例;标准操作规程(SOP)的基本内容;记录类文件的格式;记录类文件表头举例;记录类文件的制定目的与原则;记录类文件制定的注意事项;批生产记录的主要内容;记录类文件正文举例——菌种保藏记录;生产菌种制备与移交记录——固体菌种;生产菌种制备与移交记录——液体菌种;记录类文件的填写要求(一);记录类文件的填写要求(二);记录类文件的填写要求(三);第二节 文件系统的运行;;文件制定程序;文件制定程序;文件制定程序;文件制定程序;各类文件的编写内容;工艺规程的编写;工艺规程的编写;工艺规程的主要内容;标准操作规程(SOP)的内容;第三节 记录文件的管理;批包装记录内容;练习题：
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