第四章药品法11PPT.pptVIP

中华人民共和国 药品管理法;中华人民共和国药品管理法;一、药品法的宗旨、方针和管理体制;2.我国对药品管理的方针 ★发展现代药和传统药（第3条一款） ★保护野生药材资源，鼓励培育中药材（第3条二款） ★鼓励研究和创制新药（第4条）; 药品监督管理部门的主要职责： ★对药品生产经营企业、医院制剂室进行审批，发放许可证 ★制定、修订并监督实施GMP、GSP、GLP、GCP ★审批新药、已有国家标准的药品、进口药品、医院制剂 ★对直接接触药品的包装材料和容器进行审批和监督管理 ★审批并监督管理药品广告 ★负责对药品质量的监督检查，发布药品质量公报 ★对可能危害人体健康的药品可依法采取有关行政措施 ★对违反药品管理有关法规的行为依法实施行政处罚;2.药品法的时间效力（第106条） 本法自2001年12月1日起施行 3.药品法的空间（地域）效力（第2条） 在中华人民共和国境内 4.药品法对人的效力 （1）调整对象与主体范围（第2条） 从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人 （2）药品的概念（第102条） （3）特别规定（第103、 104、105条 ）;2.许可证的管理（第7、14、23条及相关条款） 管理要点及违法者的法律责任： 无许可证，不得生产、经营药品和配制制剂 （第73条） 许可证应当标明（生产经营）范围和有效期 （第73条） 申请许可证应如实提供有关证明文件和资料 （第83条） 许可证不得伪造和变造，也不得买卖、出租和出借（第82条）;3.药品生产的管理 （1）基本要求：按ＧＭＰ组织生产（第9条） （2）具体要求（第10、11、12条） （3）药品的委托生产（第13条）;1.新药研制的管理（第29、30、33条） （1）新药的概念 （2）临床前研究与临床研究 （3）新药的申报与审批;3.药品的标准化管理（第32条） （1）药品标准的概念和体系 （2）国家药品标准的制定和颁布 （3）标准品、对照品的标定 （4）中药材、中药饮片的标准化管理;6.药品管理的制度 （1）特殊药品管理制度（第35条） （2）中药品种保护制度（第36条） （3）药品分类管理制度（第37条） （4）药品储备管??制度（第43条）;7.药品的国家检定（第41条） （1）概念 （2）检验的范围 （3）收费;1.药品包装的管理 （1）药包材的管理（第52条） （2）包装的管理（第53条） （3）标签和说明书（第54条一、二款） （4）规定的标志（第54条3款）;4.药品购销中的禁止性规定（第59条）;六、药品监督;5.药品监督管理部门的监督义务 （1）依法实施药品监督 主体合法、程序合法、措施合法、处罚合法 （2）必威体育官网网址义务（第64条二款） （3）禁止地方保护主义（第69条） （4）不得参与药品生产经营活动（第70条）;2.药品管理法的行政责任 （1）违法的主体 企业、直接责任人员、直接负责的主管人员、共同违法者 （2）行政处罚的种类 申诫罚（如第79、81条） 财产罚：罚款、没收药品和违法所得（如第74条）、 没收有关物质（如第76条二款） 资格罚：撤销证明文件、停产停业整顿、 吊销许可证（如第74条）、 禁止参加经济活动（如第76条一款） 人身罚（本法无权规范）;（4）行政处罚的实施机关和管辖 机关：法定，如生产、销售假药的行政处罚只能由药品 监督管理部门决定，其它任何机关无权作出处罚 管辖：地域管辖、级别管辖、移送管辖 （5）行政处罚的原则 处罚法定原则 保护当事人合法权益的原则 当事人享有：陈诉权和申辩权、听证权、申请复议 或诉讼的权利、获得行政赔偿的权利 一事不再罚的原则;（6）药品法中的具体行政处罚 本法规定的具体违法行为及其处罚： ★无证生产经营药品和配制制剂（73条） ★生产销售假、劣药品及为其提供方便条件 （74、75、76 、77条） ★未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP（79条） ★从无许可证的企业购进药品（80条） ★违反药品进口管理规定（81条） ★伪造变造买卖出租出借许可证或药品证明文件（82条） ★提供虚假资料等骗取许可证和药品证明文件（83条）; ★医疗机构配制的制剂在市场上销售（84条） ★违反药品经营管理规定（85条） ★药品标识不符合管理规定（86条）