国内医疗器械法律法规_PPT课件.pptVIP

《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号） 第十三条??? 注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。 GB/T1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T1.2-2002 标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法 * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device * 我们只专注于医疗器械领域 Focus on the Medical device 国内医疗器械法律法规 法律法规列表 序号 法律法规 发布号 实施日期 1 医疗器械监督管理条例 国务院令276号令 2000年4月1日 2 医疗器械临床试验规定 局令第5号 2004年4月1日 3 医疗器械生产监督管理办法 局令第12号 2004年7月20日 4 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 局令第10号 2004年7月8日 5 医疗器械分类规则 局令第15号 2000年4月10日 6 医疗器械经营企业许可证管理办法 局令第15号 2004年8月9日 7 医疗器械注册管理办法 局令第16号 2004年8月9日 8 医疗器械生产企业质量体系考核办法 局令第22号 2000年7月1日 9 医疗器械标准管理办法 局令第31号 2002年5月1日 课程大纲 1、医疗器械基础知识 2、医疗器械监督管理条例 3、医疗器械注册 第一部分：医疗器械基础知识 法规文件 医疗器械分类规则 医疗器械分类目录 医疗器械分类规则 第五条 医疗器械分类判定的依据　　（一）医疗器械结构特征　　医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。　　（二）医疗器械使用形式　　根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：　　 1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。 医疗器械分类规则 第八条? 本规则下列用语的含义是：　　（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。　　（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。　　（三）使用期限：　　1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；　　2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；　　3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；　　4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 医疗器械分类规则 （四）使用部位和器械：　　1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；　　2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：　　（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；　　（2）粘膜：与粘膜接触的器械；　　（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。　　3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：　　（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；　　（2）组织/骨/牙质：侵入组织