中国体外诊断试剂现状及发展-新版2016.12.28.pptxVIP

中国体外诊断试剂现状及发展主讲人：赵佩君目录体外诊断试剂发展及现状01体外诊断试剂概述02体外诊断试剂现状与发展03体外诊断试剂市场规模及预测04体外诊断试剂行业结构及特征体外诊断试剂概述PART 1随着全球经济的发展，人们保健意识的提高，大部分国家医疗保障政策的完善，全球卫生医疗得到了很好发展，从而带动体外诊断行业快速发展。体外诊断试剂产业已成为当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。“01体外诊断试剂Question1什么是体外诊断试剂？体外诊断试剂：是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外通过检测取自机体的某一部分（如血清、体液等）用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。便捷、快速、准确、无痛有何特点应用领域各类医疗机构，而未来家庭应用诊断试剂将会得到蓬勃发展02体外诊断试剂的分类按照 国家食品药品监督管理总局令第 5 号第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。02体外诊断试剂的分类第一类产品1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。02体外诊断试剂的分类第二类产品　除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1.用于蛋白质检测的试剂；2.用于糖类检测的试剂；3.用于激素检测的试剂；4.用于酶类检测的试剂；5.用于酯类检测的试剂；6.用于维生素检测的试剂；7.用于无机离子检测的试剂；8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；9.用于自身抗体检测的试剂；10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。02体外诊断试剂的分类第三类产品1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2.与血型、组织配型相关的试剂；3.与人类基因检测相关的试剂；4.与遗传性疾病相关的试剂；5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。第十八条　第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，按第三类产品注册管理。用于药物及药物代谢物检测的试剂，如该药物属于麻醉药品、精神药品或者医疗用毒性药品范围的，按第三类产品注册管理。02体外诊断试剂的分类根据目前体外诊断试剂应用的范围可分为临床生化试剂、免疫诊断试剂和分子诊断试剂。临床生化试剂免疫诊断试剂分子诊断试剂02体外诊断试剂的分类可用普通半自动和一般生化分析仪进行检测，对检测设备要求较低检测方式技术成熟，检测成本低，目前是非蛋白类元素检测的理想试剂（如：糖、脂类）优 点临床生化试剂检测范围有限（如：病毒类、性病、艾滋等），精度低，无法检测基因类遗传疾病缺 点测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品发展趋势：未来主要以糖、非蛋白类基础指标检测为主，逐步淡出其他检测市场，在基层市场具有较大发展空间02体外诊断试剂的分类检测步骤病人样本诊断试剂（酶）临床生化试剂融合诊断仪器采用比色法检测生化指标，对蛋白类检测精度相对较低通过“诊断仪器”测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品诊断结果02体外诊断试剂的分类一般情况下需要精度高的专业全自动检测设备检测，对检测设备要求较高检测方式应用广泛，检测精度高，技术成熟，检测成本适中，是蛋白类元素检测理想的试剂优 点免疫诊断试剂主要通过“酶联免疫技术、化学发光、胶体金”等方法测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断。存在检测死角（如无法检测非酶类、蛋白类元素引起的疾病，糖尿病等），无法检测到基因类遗传疾病缺 点发展趋势：未来仍将成为主流的诊断试剂，行业处于稳定成长阶段诊断试剂（抗体抗原）病人样本融合诊断仪器诊断结果02体外诊断试剂的分类检测步骤免疫诊断试剂主要通过测定“酶类、蛋白类”元素，对“病毒类疾病、传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定”等进行诊断02体外诊断试剂的分类最高的体外诊断技术，需要专业的基因类检测设备，检测技术难度大检测方式检测范围广，检测类别多，检测精度最高，可从基因层面诊断疾病优 点分子诊断试剂技术成熟度相对较低，检测成本高，不适合规模化推广主要通过“核酸和基因芯片”等技术，从基因角度对肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等遗传病进行检测缺 点发展趋势：高端检测试剂，主要定位高端人群和特殊疾病群体，行业处于起步阶段诊断试剂（核酸）/基因芯片病人样本融合诊断仪器诊断结果02体外诊断试剂的分类检测步骤分子诊断试