中药药剂学——中药注射剂的不良反应及安全防范课件.pptVIP

9.胶塞穿刺操作 应尽量减少对输液瓶塞的穿刺次数 针头不宜过粗 垂直穿刺易引入微粒 应将针头斜面向上呈60~75度角刺入 (三).使用因素 (三).使用因素 10.皮试试验 黄芪多糖粉针皮试液 吸取10mL生理盐水加至黄芪多糖粉针250mg中，振摇至药品完全溶解，吸取药液1mL至500毫升生理盐水中摇匀。此时药液浓度为5%，可做皮试液使用 结果 皮试部位的反应 患者感觉 阴性 无反应或皮丘直径小于3mm 不痒 可疑 风团直径3-5mm 不痒 阳性 风团不明显，但局部充血伴瘙痒，或风团直径大于5mm 瘙痒 强阳性 风团直径大于10mm，周围充血并伴有皮试部位以外的反应 瘙痒 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (三).使用因素 11.输液速度适宜 ◆输液速度过快可使循环血量急剧增加，加重心脏负荷，引起心力衰竭和肺水肿 ◆不宜滴注过慢，否则容易发生水解、氧化、变色、pH改变而导致不良反应的发生 ◆输液速度常根据患者的年龄、病情、药物性质来调节 成人：60~80滴/min 儿童：20~40滴/min 老年人、体弱者、婴幼儿及患颅脑心肺严重疾病的患者输液均宜以缓慢的速度 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (三).使用因素 12.加强监护：使用中药注射剂的过程中，应密切观察患者的反应 尤其应加强首次使用患者和开始给药30min内的观察 郭海平,等.10种中药注射剂不良反应文献分析,中国药物应用与监测,2007 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (三).使用因素 13.有条件时可使用精密输液器 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (三).使用因素 13.有条件时可使用精密输液器 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (四).患者因素 1.个体差异 ◆过敏反应占中药注射剂不良反应的2/3之多，因此过敏反应的预防就显得尤其重要 ◆医护人员详细了解过敏史，包括食物、花粉类及药物过敏史或家庭过敏史 ◆对于过敏性体质者，过敏反应的发生率高，应避免使用中药注射剂 ◆曾有对某种中药注射剂中的成分过敏者，不宜使用含有此种成分的中药注射剂 尤其是花粉类物质过敏者，应避免使用由花类提取的注射液，如红花注射液等 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (四).患者因素 2.特殊人群 尽量避免将中药注射剂用于老年人、体弱者、儿童或肝肾功能不全的患者 如果用药，必须谨慎用药并密切观察，一旦发生过敏反应，立即停药及时处理 3.患者状态 输液过程中要严格按照药品说明书规定控制滴速，密切观察病人的反应 尤其是对小儿及老年体弱患者更应注意 中药注射剂不良反应/事件的安全防范 (五).不良反应的呈报 ◆根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产、经营企业和医疗机构获知 或者发现可能与用药有关的ADR，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告 ◆不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地ADR监测机构，由所在地ADR 检测机构代为在线报告，在30日内报告完毕；有随访信息的，应当及时报告 ◆同时，还应当积极配合药品监督管理部门、卫生行政部门和ADR监测机构对 ADR/ADE的调查并提供调查所需资料。市级、县级ADR检测机构应当在15个工作 日内，对收到的ADR报告的真实性、完整性和准确性进行审核 ◆各级ADR监测机构对收到的ADR报告和监测资料进行统计和分析，并以适当形式反 馈。国家药品不良反应监测中心根据对ADR报告和监测资料的综合分析和评价结果 及时发布ADR警示信息 十一、中药注射剂的临床技术规范 中药注射剂的临床技术规范 ●《中药注射剂说明书使用技术规范》 ● 《中药注射剂临床合理使用技术规范》 ● 《中药注射剂联合用药技术规范》 ● 《中药注射剂配液操作技术规范》 ● 《中药注射剂储存和保管技术规范》 ● 《中药注射剂儿童用药技术规范》 ● 《中药注射剂老年人用药技术规范》 十二、中药注射剂的说明书与安全性 中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则 国食药监注（2006）283号 《中药制剂说明书内容》 核准日期和修改日期、特殊药品/外用药品标识、说明书的标题、警示语、药品名称、成分、性状、功能主治/适应症、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用\临床试验、药理毒性、药代动力学、贮藏