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日本隔离器RABS的必威体育精装版情况 ~选择隔离器还是RABS？~ 东富龙爱瑞思 Koji Kawasaki 简介 近年来, 在无菌工艺的核心区域，如灌装区域的环境保护 需求越来越严格了，由此对于隔离器和RABS的关注度也 开始增长。 我们日本无菌COP研究如何正确的解释什么事隔离器和 RABS，以及针对每个应用如何合理地选择，并且将结果 向制药行业报告。 在不同公司背景和情况，这种过程都不相同，然而我们相 信可以提供一个很好的机会来了解你们的生产工艺，并且 给您描绘一个未来的生产线。 内容提要 1. 隔离器与RABS的区别 2. 选择时的考虑因素 3. 比较分析差异工具的推荐 4. 案例分析 5. 结论 隔离器与RABS的区别 什么是无菌工艺用的隔离器？ 一个经过除染的单元，提供百级（ISO 5）或更高 级别的空气，提供内部与外界环境（例如，背景 洁净室和人）一个没有妥协的连续的隔离区域。 R. L. Friedman, CDER ISPE Washington Conference 2006 什么是RABS? 缩写 : Restricted Access Barrier Systems 限制进出隔离系统 限制进出隔离系统(RABS) 是另一种通过物理屏 障和动态气流来减少洁净室工艺中的干预，是隔 离器可行的替代。 ISPE 在2005年对RABS的定义 以下图片说明了隔离器和RABS的区别 隔离器的特征 RABS的特征 物理屏障（封闭的，有压力的） 物理的或软质的屏障 周围环境级别：C 或D级 周围环境级别：B级 操作时不允许开门 允许在受控的条件下操作时偶尔开门 Grade B Grade C 無塵衣 （Aseptic) 無菌衣 又はGrade D 隔离器 RABS 隔离器与RABS的比较 项目 隔离器 RABS 物理屏障 物理屏障 ・硬墙 ・完全封闭的结构 ・手套操作 ・建立泄漏的标准 ・需要辅助的A级. 屏障 ・正压 / （在开门之前取出无菌部件） ・鼠洞控制 软质屏障 ・手套操作 ・良好的穿衣流程 ・良好的SOP标准 C D B 背景房间 或 级 级