第三章 节 灭菌制剂 .pptVIP

3、其他注射用非水溶剂 （1）乙醇 （2）丙二醇 PG （3）聚乙二醇 PEG （4）甘油 （5）二甲基乙酰胺 DAM （三）注射剂主要附加剂(P.69表3-4) 主要有： pH调节剂 抑菌剂 局麻剂 等渗调节剂 抗氧剂 增溶剂 （四）注射剂的等渗与等张调节 1、定义 （1）等渗溶液：是指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。是个物理化学的概念。 （2）等张溶液：指渗透压与红细胞张力相等的溶液。是一个生物学概念。 0.9％的氯化钠溶液、5％的葡萄糖溶液为等渗溶液。 2、渗透压的测定与调节 （1）冰点降低数据法 ： 血浆的冰点为－0.52℃。因此凡冰点为 －0.52℃的溶液，即与血浆等渗。 公式： W 为每 100 ml 药液所需加入等渗剂的量（g）。 a 为处方中药物的冰点降低度，等于该药物在每 100 ml药液中的量（g）与其1％（g / ml）水溶液的冰点降低度的乘积。 b 为等渗调节剂的1％（g / ml）水溶液的冰点降低度 。 例：取硫酸阿托品 6.0 g ，盐酸吗啡 12.0 g ，配成 600ml注射液，需加氯化钠多少克才能使之成为等渗溶液？ 查表得1％（g / ml）水溶液的冰点降低度 硫酸阿托品为 0. 073 盐酸吗啡 为 0. 086 氯化钠 为 0. 58 = （0.474×600）／100 = 2. 884（g） 答：需加入等渗剂氯化钠 2 .884 克。 （2）氯化钠等渗当量法：氯化钠等渗当量系指1g药物呈现的等渗效应相当氯化钠的克数，用 E表示。 公式：X = 0.009V －（G1E1＋G2E2＋ … ＋GnEn） 例：取硫酸阿托品3.0g ，盐酸吗啡6.0g ，配制成300ml注射液，需加氯化钠多少克才能使之成为等渗溶液？ 已知：硫酸阿托品的E值为0.13 ，盐酸吗啡的E值为0.15 。 解：X = 0.009V －（G1E1＋G2E2） = 0.009×300 －（3.0×0.13＋6.0×0.15） = 1.41（g） 答：需加入等渗剂氯化钠1.41克。 第三节 注射剂的制备 一、注射剂的制备工艺流程图(p.73) 二、注射用水的质量要求及其制备 （一）注射用水的质量要求 （二）注射用水的制备 1、原水处理 （1）离子交换法 （2）电渗析法 （3）反渗透法 2、蒸馏法 （1）塔式蒸馏水器 （2）多效蒸馏水器 （3）气压式蒸馏水器 三、热原 1、定义：能引起恒温动物体温异常升高的物质称为热原。 2、热原的性质 （1）耐热性:在通常注射剂灭菌条件下，热原一般不会遭到破坏，但在 180℃ 3～4h可使热原彻底破坏。 （2）过滤性:热原体积约在 1～5 nm 之间，能通过一般滤器。 （3）水溶性:热原能溶于水，其浓缩的水溶液往往带有乳光。 （4）不挥发性:热原本身不具挥发性，但因有水溶性，在蒸馏时往往可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，故蒸馏水器应有完好的隔沫装置。 （5）其他:热原能被強酸強碱所破坏，也能被氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所破坏，被某些离子交换树脂所吸附。超声波也能破坏热原。 3、热原的主要污染途径 （1）注射用水 （2）原辅料 （3）容器、用具、管道与设备 （4）制备过程与生产环境 （5）输液器具 4、热原的去除方法 （1）高温法 （2）酸碱法 （3）吸附法 （4）离子交换法 （5）凝胶过滤法 （6）反渗透法 （7）超滤法 （8）其他方法 四、注射剂的制备 （一）原辅料的准备 （二）注射容器的处理 1、安瓿的种类和式样: 水针剂使用曲颈易折安瓿(色环或点刻痕) 粉针剂使用小玻璃瓶 2、安瓿的质量与注射剂稳定性的关系 ⑴中性玻璃：适用于中性或弱酸性的注射液。 ⑵含钡玻璃：适用于碱性较强的注射液。 ⑶含锆玻璃：耐酸耐碱均较好，不易受药液侵蚀。 3、安瓿的检查 4、安瓿的切割与圆口 5、安瓿的洗涤 （1）喷淋式安瓿洗涤机组 （2）气水喷射式安瓿洗涤机组 （3）超声波安瓿洗涤机组 6、安瓿的干燥与灭菌 （三）注射液的配制与过滤 1、注射液的配制 （1）配制用具的选择与处理 （2）配制方法:①稀配法(优质原料) ②浓配法 （3）注意事项: ①环境、用具应洁净。 ②配毒药严格称量。 ③注意调配顺序。