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八项质量管理原则Quality Management Principle 二、八项质量管理原则 1、以顾客为关注焦点 2、领导作用 3、全员参与 4、过程方法 5、管理的系统方法 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系 二、八项质量管理原则 1 、 以顾客为关注焦点 2 、 领导作用 3、全员参与 过程为基础的质量管理体系模式 4、过程方法 确订要实现期望的结果所需要的过程 明确和测量输入和输出 明确介面 / 接口 输入 输出 输入 输出 评估对顾客的风险 、后果和影响 建立责任、权限和义务以管理过程 考虑方法、培训、资源等以实现期望的结果 5、管理的系统方法 1、对系统提出要求，根据要求涉及系统。 2、把系统内的所有要素与系统结合起来； 3、优化系统的结构； 4、对系统通过测量和评估持续改进。 5、关注系统中相互关联的过程。 6、持续改进 6、持续改进（阶段性） 6、持续改进（不断的） 6、持续改进 7、基于事实的决策方法 8、与供方互利的关系 API Spec Q1 第七版 API Spec Q1:总结构 0 引言 范围 引用标准 术语和定义 质量管理体系 管理职责 资源管理 产品的实现 测量、分析和改进 0 引言 2 引用标准 引用的标准，构成规定内容 ISO 9000:2000质量管理体系 —— 基础和术语 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性： a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用 b）确定这些过程的顺序和相互作用（过程及其相互作用图） c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法 d） 确保获得必要的资源和信息以支持过程的运作和监视 e）测量、监视和分析这些过程 f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进 4.1 总要求 确保对会影响产品符合性的外包过程实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 编制和保持质量手册,手册包括： a）体系的范围 → 包括删减部份的细节和合理性 b）文件化的程序或对其引用 c） 过程之间的相互间作用 4.2 文件要求 质量手册——补充 组织制定的质量手册应涵盖本技术规范的每一个特殊要求，包括ISO9001：2000的要求及补充的要求。 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 4.2 文件要求 4.2.4 记录控制-----理解要点 建立并保存记录—证据性文件 记录文件的种类： ⑴ 内审和管理评审的记录； ⑵ 产品要求评审结果和跟踪措施的记录； ⑶ 产品标识方面的记录； ⑷ 过程确认方面的记录。 4.2 文件要求 ⑸ 人员培训和教育记录 ⑹ 设计开发的评审、验证和确认、更改的评审等诸环节的结果以及跟踪措施的记录 ⑺ 顾客财产问题的记录 ⑻ 测量和监测设备校准维护方面的记录 ⑼ 与产品和过程符合性有关的监视和测量结果的记录 4.2 文件要求 记录控制——补充 形成文件的程序应明确负责记录收集和保存的部门。 适用行业产品标准所要求的记录至少应保存该行业标准规定的期限或五年，以时间较长者为准。为提供符合要求和质量体系有效运行的证据所要求的记录至少应保持五年。 5