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审 核 知 识 概 论 有关审核的术语 审核分类 质量管理体系审核的一般步骤 内部审核方案 有关审核的术语 一、审核：（ISO9000 3.9.1） 定义： 为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注：内部审核，有时称为第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为自我合格声明的基础。 外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。 第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求的认证或注册。 当质量和环境管理体系被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。 当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方时，这种情况称为“联合审核”。 理解要点： 审核是对活动或过程进行检查的有效管理手段，也是一种评价方法。 审核的主要目的是确定满足审核准则的程度。 如： 确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性 评价对法律法规要求的符合性 确认所实施的管理体系满足规定的目标的有效性等等。 审核是一个系统的、独立的并形成文件的过程。 系统的：是指审核是一项正式、有序的活动。“正式”是指外部审核按合同进行，内部审核需经授权；“有序”是指有组织、有计划按规定程序进行，按系统方法进行。 独立的：是指审核是一项客观、公正、独立的活动。“客观”是指以审核准则为依据进行审核，尊重事实和证据；“公正”是指不屈服于任何压力，不迁就任何不合理的要求；“独立”是指审核人员与被审核领域无直接责任，由具有资格授权的审核员进行。 形成文件的：是指审核过程是一项形成文件的活动。包括审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、跟踪结果等。 二、审核准则（ISO9000标准3.9.3） 定义 用作依据的一组方针、程序或要求。 理解要点 审核准则是审核的依据，也是评价的依据。 审核准则是审核组与被审核方共同的基础。 质量管理体系审核准则 三、审核证据（ISO9000 3.9.4） 定义 与审核准则有关的并能够证实的记录、事实陈述或其他信息 理解要点 审核证据来源。 审核证据必须是客观证据描述，并可验证。 审核证据必须是与审核准则有关的客观证据。 四、审核发现（ISO9000 3.9.5） 定义 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 理解要点 审核发现是审核证据与审核准则对照的结果。 审核发现的类别 合格 不合格 观察项 审核发现的要素 审核证据 审核准则 比较评价 五、审核范围（ISO9000：2005 3.9.13） 定义 审核的内容和界限 理解要点 审核范围确定的意义 界定组织质量管理体系的覆盖范围。 界定组织质量管理体系向相关方作出承诺提供证据的范围。 界定审核范围，实施报告作用。 审核范围确定的依据 组织的管理权限 组织的活动领域 组织的产品范围 组织的现场区域 审核范围的描述 描述一般采用：产品+产品实现过程 六、审核结论（ISO9000 3.9.6） 定义 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。 理解要点 不同审核目标会采用不同的审核结论 审核结论是在对审核发现综合分析的基础上得出审核发现包括合格项和不合格项，审核发现分析重点应为不合格项数量、分布、性质。 七、质量管理体系审 含义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 理解要点 质量管理体系审核的特点也是一个系统的、独立的、形成文件的过程 质量管理体系审核是一个抽样过程。 审 核 分 类 一、审核对象分类法 产品质量审核 是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。 过程（工序）质量审核 独立的对过程（工序）进行质量审核。 质量管理体系审核 独立的对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。 二、审核委托方分类法 第一方审核 进行第一方审核的理由： 质量管理体系的要求 内部管理的重要工具 在外部审核前纠正不合格项 推定内部管理的改进 第二方审核 进行第二方审核的理由： 质量管理体系要求 选择评定合格供方 为改进供方的质量管理体系提供帮助 加深对供方质量管理体系的理解 第三方审核 进行第三方审核的理由： 通过体系认证获准注册 减少社会重复审核和不必要的开支 提高市场竞争力 促进组织目标的实现和内部管理的改善。 三种审核的比较 三、审核范围分类法 全部审核 组织的质量管理体系审核覆盖了组织产品形成或活动的各个过程、各个方面。 部分审核 对组织质量管理体系过程场所或活动有选择性的审核。 跟踪审核 也是一种部分