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中药不良反应成因分析 江苏省中医院 沈健 指导：冯琳 自我介绍 沈健，1981年生，江苏常熟人 1999-2004南京中医药大学中医临床本科 2004-2007南京中医药大学药理硕士 2007.8至今江苏省中医院临床药师 2008.4至今江苏省人民医院进修 10月6日，云南省红河州6名患者出现严重不良反应，其中有3例死亡 10月14日，经中国药品生物制品检定所检验刺五加注射液被细菌污染 问题批号刺五加注射液共47930瓶，已使用的43383瓶 主要内容 1 中药的滥用 中药注射剂的滥用 用药剂量过大、时间过长 中西药联合组成复方不合理 2 中药的误用 中药品种混淆 中药炮制、煎煮不当 配伍不合理 中药自身的毒性 3 中药质量、科研水平偏低 中药注射剂占中药不良反应的比例 中药注射剂临床应用现状 发烧用清开灵，感染用双黄连，心血管病用丹参 “辨证论治”是中医药的精髓，临床上缺乏对中医辨证论治的认识，将中医的证型与西医的病名等同而论，滥用中药注射剂，直接导致其不良反应的增加 鱼腥草注射液在停用之前年制剂产量6亿支，制剂年产值约85亿元，全国每年使用鱼腥草注射液产品的患者达2.8亿人次 导致不良反应达5000例，其中严重不良反应病例报告222例，死亡34例，最终，国家食品药品监督管理局于2006年停用鱼腥草注射液 中药注射剂临床应用现状 西药打头阵、中药作陪衬 用西药治病、用中药挣钱 一项调查显示，双黄连注射剂合并使用抗菌药物的高达82.8%，双黄连注射剂在其中发挥多大疗效有待证实 联合应用时，不良反应的发生有升高的趋势 中药注射剂在治疗中的作用不是“雪中送炭”，只能是“锦上添花”，甚至是导致不良反应的“画蛇添足” 慎用中药注射剂 陈可骥院士“事关人命，要把好中药注射剂的关 ” 一日两次的口服给药方式是几千年来的传统 中药应尽量选择口服途径给药，慎用中药注射剂，能口服绝不注射 既然选择了传统的中医中药，为什么不选择传统的给药方式 2 用药剂量过大、时间过长 中医强调“中病即止” 日本小柴胡汤应用于治疗慢性肝炎，造成间质性肺炎188例，死亡22例 治疗便秘的排毒养颜胶囊而导致继发性便秘 长期服用牛黄解毒片、番泻叶出现身体依赖性 3 中西药联合组成复方不合理 “中药好 西药快 中西医结合” 标榜“标本兼治” ，宣传“纯中药”无副作用 999感冒灵 马来酸氯苯那敏、咖啡因、对乙酰氨基酚 珍菊降压片 可乐定和氢氯噻嗪 消渴丸 格列本脲 4 中药品种混淆 马兜铃酸肾病 比利时一些妇女因服用当地同一家减肥中心的中药减肥药而引起肾脏纤维化，很快变成尿毒症，100余人因服该减肥药导致慢性肾损害 粉防己（防己科）被广防己（马兜铃科）替代 龙胆泻肝丸引起的肾损害，正是将有毒的关木通替代了无毒的川木通所致 5 中药煎煮、炮制不当 中药的炮制、煎煮是中医药学的一大特色，起到减毒增效的作用 如生乌头中双酯型乌头碱毒性强，可引起心血管、消化、神经等多系统中毒反应，经炮制或久煎后双酯型乌头碱水解，毒性大大降低，而泡酒、酒煎都会增加其毒性 山豆根，煎煮时间越长则毒性越大 6 配伍不合理 古代中医就提出“十八反”、“十九畏”，表明中药间配伍是有禁忌的 中药注射剂的配伍问题 穿唬宁注射剂与庆大霉素、阿米卡星、环丙沙星、氧氟沙星注射剂配伍后立即出现沉淀 7 中药自身的毒性 中医历来认为“是药三分毒”，我国现存最早的药物学专著《神农本草经》即将药物根据“无毒、有毒、多毒”分为上、中、下三品。 2004年初，英国药品和保健品管理机构称中国产“千柏鼻炎片”中含有千里光，而千里光属的各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生物碱，会对肝脏造成严重损害，因此对该药实施禁令。 出自中药砒霜的三氧化二砷最终被美国食品药品管理局批准为治疗急性早幼粒细胞白血病的新药就是一个很好的例子。 8 中药质量、科研水平偏低 中药注射剂的质量标准有相当一部分老品种还停留在上世纪70年代的水平上 中药新药研究的质量与水平失控，每年申报新药数量巨大，但基本上都是“照葫芦画瓢”的低水平重复 2006年美国新药申请数量为123件，中国为8718件，几乎是美国的80倍，而这其中中药达到7105件，审批率达88.95%。 对策 合理辨证、正确规范地用药 提高中药质量，开展中药上市后再评价 建立中药临床药师制度，指导临床用药 中药的有效性不用怀疑 谢谢！ * 国家规定奶粉中三聚氰胺的限量值为1 mg/kg 三鹿奶粉中三聚氰胺最高值达到2563 mg/kg 目前仍住院治疗的婴幼儿5824名，累计受害43603名 中药注射剂市场增长率 中药注射剂用量