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文件控制＆BPR的填写规范 文件的类型 按来源分： 内部文件 外来文件 按形式分： 电子文件 纸张版文件 内部文件 管理体系文件 管理手册（MAN) 标准管理程序 （SMP) 标准操作程序 （SOP) 工厂主文件 （SMF) 空白记录表格 物料表(BOM)和空白批记录(BPR) 空白表格/标签 管理手册（MAN) 即阐明一个组织某一体系的方针，描述体系的文件。 质量管理手册 环境管理手册 计量管理手册 职业安全卫生管理手册 安全环境危机管理手册 标准管理程序 （SMP) 即程序文件，主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，是为完成某项活动而规定方法的文件。 文件管理程序（DCP) 质量管理程序（QMP) 验证管理程序（VMP) …… 标准操作程序 （SOP) 即作业指导书和各类记录文件，是对具体的作业活动给出指示的文件。 清洁程序（CLP) 过程控制程序（IPC) 物料管理程序（MMP) 生产设备标准操作法（EOP) 检验用仪器标准操作程序（IOP) …… 工厂主文件 （SMF) 陈述所有与工厂现行生产相关的主要信息的文件。 什么是记录文件？ 是指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施中的记录结果。 提供质量活动执行情况及其结果的客观证据的文件。 记录文件存在于生产各个阶段。 记录文件的范围 批制造记录、批包装记录； 台帐、日志、作业单等； 标签、卡片等 记录文件的作用 证实； 追溯； 统计分析、质量改进。 记录文件的重要性 质量记录必须真实地反映质量体系的运行状况， 质量记录必须客观地反映所有生产＆质量活动的执行情况及其结果，证明产品的质量水平，成为质量追踪和制定预防措施的依据。 任何记录的失真、模糊不清和不适时地提供，都会失去或影响记录的价值，甚至会造成产品质量失控和领导决策的失误。 记录的填写要求 起草人应注意留有足够的空格填写数据 要保持记录的原始性，内容真实、准确 记录及时，不得提前或迟后填写 字迹清晰，不得用铅笔填写 记录必须使用黑色或蓝色 的钢笔或签字笔填写 记录人均应填写姓名， 不得只填写姓或名 记录填写要求 记录不得任意撕毁或涂改，涂改时应用单线划去原记录，使原记录清晰可见，在旁边重写，签名并标注日期； 按表格内容填写齐全，如无内容填写时要用“／”表示，内容与上项相同时，应重复抄写，不得用“ ″″ ’’ 或 “同上” 表示； 填写日期一律横写，不得简写。如：2006年4月8日应写为“2006.04.08”； 台帐、日志类记录必须有连续的编号、页号，以防止丢失。 BPR中常见的差错类型 无心之失 慌不择录 欲盖弥彰 无心之失 对文件记录的规定不了解 只从自己的角度去考虑如何记录 对文件升版后的变化不够了解 书写习惯造成的笔误 解决方法 对文件记录规定不了解 熟知与工作相关的程序＆文件记录规定。清洗卡上效期的填写 明确各自的填写职责 只从自己的角度去考虑如何记录 记录时,多从第三方的角度去考虑如何记录.在多年后,自己是否能直接从记录中得知当时的现场情况. 所作记录应真实、详细、可辨 对文件升版的变化不够了解 关注文件的升版工作，要知道变化处对工作的影响，从实际角度提出修改和实施文件的建议。 认真检查并清楚规定的变化处,经过合格的培训后再进行记录的工作。达克宁栓0.2g 书写习惯造成的笔误 纠正自己的写字习惯，如果要写，就认真写好，把记录看作自己的一个作品，认真填写记录中的每一个字，不要着急。 1/ H /R03 1/2/V15 慌不择录 经常做的事情，过分熟悉，以至于不想去做记录或简化记录 本想暂缓做记录，但忙完事情后，忘记做记录 解决方法 经常做的事情，过分熟悉，以至于不想或简化去做该记录 应认真填写记录，做到持之以恒，有始有终 记录支持结果，如果没有记录，没人相信你做的结果 你不可能向每一个审核记录的人去做解释，同样他们也不可能像你一样能从你简