脉动真空灭菌柜验证方案设计.docVIP

验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 设备部 设备部 生产配合验证项目的实施。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目的具体实施工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目审核 ##车间 负责设备操作和岗位作业及记录 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名日期 验证委员会进行审阅会签 方案批准 批准人 批准日期  录 1. 验证目的 4 2. 验证范围 4 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 4 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 6 8. 人员确认 8 9. 风险评估 8 10. 验证时间安排 9 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 22 13. 方案修改记录 22 14. 风险的接收与评审 22 15. 验证计划 22 16. 附件 23 验证目的 确认空载、满载热分布状况，找出最冷点位置，并确认灭菌柜的腔内平均温度与冷点、热点之间的差值≤确认满载热穿透试验过程中，灭菌室内的“最冷点”在预定的灭菌程序中能获得足够的无菌保证值F0＞确认生物指示剂试验过程中，按照预定的灭菌程序运行，证明灭菌效果的可靠性和重现性。对经过灭菌的物品能够保证残存微生物污染的概率或可能性低于10-6。验证范围 产车间以及进行。 验证职责 验证委员会 负责验证审核。 负责。 。 。 验证小组 负责验证方案。 负责。 。 。 质量部 。 负责。 。 设备部 负责厂房、设施、设备。 负责。部验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 内部文件文件名称 文件编号 验证 VMP-2014-01 确认和验证管理规程 SMP-QA-012变更控制管理规程 SMP-QA-004偏差调查管理程序 SMP-QA-005 SMP-QA-017-01 4.2相关法规文件 《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版 附录一：无菌药品 《药品生产验证指南》（年版）术语缩写 缩写 描述 OQ 运行确认 PQ 性能确认 概述 项目名称 标示值 项目名称 标示值 出厂编号 外形尺寸 内室尺寸 1500kg 脉动次数 设定范围 0-99次 灭菌时间 设定范围 0-9999秒 干燥时间 设定范围 0-9999秒 安全阀设置 ≤0.23 Mpa开启，≥0.21 Mpa 关闭 额定工作压力 额定工作温度 生产厂家 工作模式描述织物灭菌程序 织物灭菌程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。详见织物工作曲线图： 图 1织物工作曲线图 灭菌程序 灭菌程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为、灭菌、排气、结束个阶段。详见工作曲线图： 图 2工作曲线图 液体灭菌程序 液体灭菌程序：可设置参数为置换时间、灭菌温度、灭菌时间；灭菌步骤为进汽升温置换、灭菌、慢排气、结束四个阶段。详见液体工作曲线图： 图 3液体工作曲线图 B-D程序 B-D程序：可设置参数为脉动次数、灭菌温度、灭菌时间、干燥时间；灭菌步骤分为脉动、升温、灭菌、排汽、干燥、结束六个阶段。工作方式与织物灭菌程序相同。 压程序 此程序用来检测管路的密封情况，可设置参数为：真空保压限度、真空泄漏限度、真空保压时间，操作画面如下： 图保压程序操作画面 验证实施前提条件 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见培训签到表和员工培训档案。 各相关文件系统已编制完成并经过审批。 人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表?1：验证方案培训签到表中。 风险评估 经验证小组人员共同对脉动真空灭菌柜验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 因素 风险 影响 现有控 制措施 可能性 P 严重性 S 检测性 D 风险优先数RPN 风险级别 建议采 取措施 抽真空效果 内室空气未排出。 影响灭菌效果。 定期进行B-D检查。 4 3 1 12 定期进行B-D检查，并在OQ中确认。 门开关 两侧门能同时打开或带压打开。 污染被灭菌物品以及影响操作人员安全。 在设计中进行要求并在验证中确认。 1 4 1 8 低 定期进行开关门检查，并加强人员培训。 真空密封性 被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。 物品被污染以及灭菌效果不好。 真空。 4 3 2 24 中 在OQ中确认。 呼吸器完整性 被灭菌物品二次污染以及灭菌效果。 物品被污染。 定期更换并做起泡点测试。 1 3 3 9 低 在SOP中规定定期