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ISO 9001 : 2000標準要求ISO 9001 : 2000版標準要求確利達顧問有限公司質量是什麼？質量的定義* 產品、體系或過程的一組固有特性滿足顧客和其他相關方要求的能力。 ISO 是什麼？* 國際標準化組織的縮寫 (International Organization for Standardization)* 1946 年成立 * 總部位於瑞士日內瓦* 由 91 個成員國和 173 個學術委員會組成 * 由政府機構、工業界和其它相關組織資助 八項質量管理原則原則一：以顧客為關注焦點組織依存於其顧客。因此，組織應理解顧客當前的未來的需求，滿足顧客要求人爭取超越顧客期望。?原則二：領導作用領導者建立組織統一的宗旨及方向。他們應當創造並保持使員工能充分參與實現組織目標的內部環境。?原則三：全員參與各級人員是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才幹為組織帶來收益。八項質量管理原則原則四：過程方法將活動和相關的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果。?原則五：管理的系統方法將相互關聯的過程作為系統加以識別、理解和管理，有助於組織提高實現目標的有效性和效率?原則六：持續改進持續改進整體業績應當是組織的一個永恆目標。八項質量管理原則原則七：基於事實的決策方法有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。?原則八：與供方互利的關係組織與供方是相互依存的，互利的關係可增強雙方創造價值的能力。ISO 9000 過程方法模式 質量管理體系的持續改進相關方相關方滿意 輸入 輸出 管理職責要求測量、分析、改進資源管理產品實現產品0.1 概括 本國際標準是為規定質量管理體系的要求而制定的。組織利用此質量管理體系滿足客戶和適用的法規要求，以使客戶滿意。此體系還可用於組織的內部和外部，包括認証機構用以審核和評定該組織的能力。?需要強調的是質量管理體系要求，特別是在此國際標準中，對於產品和/或服務的技術要求是互相補充的。?對任何組織來說，需把質量管理體系的調整作為它的策略性決策。一個組織的質量管理體系的策劃與實施應根據多種需要而變化，特別是對於質量目標﹑產品和/或服務的提供，組織應用的過程及管理模式。對於此國際標準任何關於質量管理體系結構不一致或無文件記錄都是不可取的。0.2 過程實現 本國際標準提倡採用過程實現到質量管理。任何關於接收輸入和輸入轉化及輸出的活動都應該作為一個過程給予考慮。一個組織的正常運作需要確認和管理多個互相聯繫的過程。通常一個過程的輸出直接變為下一個過程的輸入。一個組織內部所應用的過程系統的確認和管理以及這些過程的相互關係，是可以作為 “過程實現” 而作為參考。?此國際標準是實現過程的一種模式，它還在條款4、5 、6 、7 、8中給出了一個概念性的介紹。該模式認可在確認輸入要求中，顧客充當一個有意義的重要角色。收集客戶滿意程度的信息對於估計和確認客戶要求是否滿足是非常重要的。此模式在詳盡的標準程度上沒有僅反映過程， 然而，本國際標準的所有要求都在此模式內。0.3 與ISO 9004的關係 ISO 9001 : 2000 版本作為組成質量管理體系的其中一部分已取得發展，而另一部分ISO 9004 : 2000質量管理體系標準實現改進的指南。這兩個標準合併計劃一起使用，也可作為獨立的文件使用。雖然這兩個國際標準有不同的範圍，但它們相似的結構使我們可以容易掌握。?此國際標準可以在確認和建立目標時使用。ISO 9004 : 2000 體系在質量管理體系目標上給了更寬範圍的指導，以促進組織更全面的實施。ISO 9004 : 2000不是ISO 9001 : 2000的用途和確認目標的指導參考。 0.4 與其他管理體系的兼容性 本國際標準是與其他國際管理體系標準相容的，它與ISO 14001 : 1996 環境管理體系，特別是使用指南是並列的，以增強這兩個標準的兼容。而有利於不同的使用者。?本國際標準沒有包括其它管理體系的特定要求，如環境管理、健康和安全管理、金融管理的特殊要求。然而，本國際標準允許組織可以與其他相關的管理體系要求並列成為一體。在某些場合，還可通過適應已存在的管理體系或文件記錄，以使標準相符合，這些都是可行的。 1.0 範圍 1.1 概述 本國際標準規定了質量管理體系的要求，適用於組織 的以下需要 : a) 証明組織有持續提供合格產品和/或服務能力來滿足顧客和適 用的管理要求。 b) 以持續改進和防止不合格的發生來滿足客戶要求，從而實現 客戶滿意。 本國際標準的所有要求都應遵守。然而，在某些特定情況下縮小 要求範圍也是可以接受的 (見標準要求1.2) 1.0 範圍 1.2 縮小範圍 本國際標準的某些要求不適合是由於： a) 該組織沒有實施相關的程序，如產品適用性和服務要求。 b) 產品和/或服務