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文件与资料控制程序培训课程 文件的原则 原则： 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。表达清晰的文件能够避免由口头传达所引起的差错，并有助于追溯每批产品的历史情况。必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和指令、规程以及记录。 文件表述的清晰易懂极为重要。 文件管理的目的 确保所有物料均有标准，生产和控制均有方法可遵循 确保所有人员要做什么，如何做、何时去做 确保经受权人有放行产品所必须的所有信息 提供审核线索 概念理解 1、程序 为进行某项活动或过程所规定的途径。 2、文件 信息及其承载媒体。 3、程序文件 描述质量管理体系过程或过程某一部分的文件，解决部门间“接口”，不涉及纯技术性的细节，是质量管理手册的基础。 4、作业指导书 是对质量手册、质量计划或程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使质量管理体可能实施的关键信息。主要包括管理细则、产品标准、工艺规范、操作规范、检验规范/标准、指令性文件及技术图纸等。 5、流程性文件 指对某一过程中相关环节的职责、权限、先后顺序、行为规范等进行描述的文件，一般习惯上称为作业指导书。 文件架构 质量方针/质量目标 质量手册 程序文件 作业指导书 表格/记录 解读文件架构： 一级文件：指公司纲领性文件质量手册（通常包含公司的质量方针和质量目标）。 二级文件：指公司主要运作流程即程序文件。 三级文件：指公司细部流程和各类技术性操作文件即作业指导书。 四级文件：指各种表单和记录。 文件分类 一、内部文件：指公司内的各种文件，具体可分为体系文件如质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性作业指导书等。 二、外来文件：指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、顾客提供的图样及要求、顾客或有关机构指定使用的表格等。 什么是受控文件 受控文件指按照发放范围登记、分发，并能保证收回的文件。受控文件未经文件管理部门（文控中心）批准不得复制，文件封面一般加盖受控图章。受控文件是“非受控文件”的对称，凡是能够产生多个修改状态或多个版本的文件都是受控文件，也就是说凡是存在修改和换版的文件就是受控文件。受控文件主要是控制使用文件的唯一有效版本。一般来说这些文件是长期使用并始终处于修改和换版状态的文件，如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等。 受控文件作废时，应从所有使用场合及时收回，以防止其误用。 受控文件的审批权限 文件编写时应注意的事项 各部门在编写相关的三级/四级文件时，应以“中山市天朗电器有限公司”冠名，并有统一正确的LOGO标志，各相关事业部/职能中心可在本公司名称后加上本事业部/中心的名称或标志，如TNC事业部可在公司名称后面加上（TNC）以示区分。 ISO9001：2008标准中 文件控制的条款解读 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2.3条文解释 发布——批准 运用——评审 更改——识别 使用者——获取 外来文件——鉴别 作废——处理 文件格式的要求 1. 纸张：常规下正式公文需用A4纸；农庄内部的文件可根据其内容的需要使用何种纸张。 2. 字体：公文标题部分：宋体字、小三号、加粗 正文内容部分：宋体字、五号 3. 页眉页脚： 页眉： a. “NZ-XZ/ZD-022（文件编号）”用宋体小五号字，位于左上方靠左对齐。 b. “广东长鹿环保度假农庄有限公司”用小五号宋体字，位于右上方靠右对齐。 c. “公司标志”位于表格内居中对齐，按标准VI标志，不得扭曲变形。 d. “文件体例(文件名称)”用黑体加粗三号字在表格内居中对齐。