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技术文件 CO2系统风险评估报告 南京传奇生物科技有限公司 1. 项目概述 3 2. 目的 3 3. 范围 3 4. 职责 3 5. 风险管理活动内容 3 5.1 风险管理活动原则 3 5.2 风险评估工具及简述 4 5.3 风险评价等级的描述 5 5.4 风险指数（RPN）的描述 5 5.5 风险识别 6 5.6 风险分析 7 5.7 拟采取的控制措施 7 5.8 剩余风险评估 8 5.9 不可接受的风险统计与再分析 8 5.10风险管理活动评审结论 8 6. 风险评估报告 10 7. 附录 10 项目概述 .9%，用于二氧化碳培养箱的细胞培养。二氧化碳瓶在使用过程中一般通过过滤器进行除菌过滤，除去二氧化碳内的尘粒和微生物，提高二氧化碳的质量，消除对药品的污染。工作供气压力为0.1-0.2MPa。 该用于，目的 为展开本公司验证提供依据。范围 适用于验证的风险评估。职责 评估小组职责人员 风险管理小组组长本次风险管理活动的最高负责人，风险的立项评估的。 风险管理员管理的策划组织人员实施风险评估的审核 张小芳 风险管理小组与本次风险管理活动相关的信息并风险评估 风险管理活动内容 管理活动 本次风险从产品质量安全、数据完整性、人员及环境安全的角度出发，分析可能造成不良影响的因素 经评估及处理后的剩余风险水平降至水平。 判定为不可接受将风险降低至低风险水平）进行分析，收益风险，该风险仍可接受如果收益，则风险仍判定为不可接受应收集资料和文件。 分析应定量，风险涉及无法定量的因素时风险分析，该风险的。风险包括但不限于以下内容： 经济损失 成本 包括但不限于以下内容： 节约工时 节约人力成本 风险评估工具简述 评估工具风险评估为模式与分析（） 风险评估工具简述 包括风险识别、风险分析的控制措施以及剩余风险评估其中从因素的严重、可能性风险点的可检测进行分析，可接受性准则以表示。 ） 针对产品质量、数据完整性人员及安全不会随风险发生的可能性的降低、可检测性的而变化严重分为。 5 对产品有极为严重的影响，可能会导致生产资质被取缔。 严重的 4 对产品有严重的影响，可能会导致产品的回收。 中等的 3 对产品有中等影响，可能会不符合质量、工艺的要求，影响产品的质量。 微小的 2 对产品有轻微影响，可能会不符合质量、工艺的要求，不对产品质量造成影响。 无关紧要的 1 对产品几乎没有明显影响。 发生的） 风险发生的可能性根据生产设备部门的目标，经验，。分为等级 可能性等级 分值 5 事件有规律性地发生。 高的 4 事件经常反复发生。 中等的 3 事件可能偶尔发生。 低的 2 事件的发生概率很低。 罕见的 1 事件的发生概率接近于零。 可检测性（D） 潜在造成前，风险的等级。 5 没有检查、测试或监控的方法可有效检测出故障模式。 低的 4 只有有限的检查、测试或监控的方法可有效检测出故障模式，检测的结果有延时性，大部分故障模式在检测阶段无法检测出。 中等的 3 有检查、测试或监控的方法可以检测出故障模式，检测的结果有延时性，一些故障模式在检测阶段无法检测出。 高的 2 有检查、测试或监控的方法可以检测出故障模式，在检测阶段检测出的可能性较高。 几乎肯定的 1 有检查、测试或监控的方法可以立刻检测出故障模式。 风险评价等级的描述 应确定风险评价等级风险评价等级为无法降低必须有可检测矩阵图）评价等级的发生的 矩阵图 危害发生的可能性 1 2 3 4 5 危害发生的严重性 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 10-25 4-9 中：需要的情况下进行可检测性评估 1-3 低：风险可接受，不需要可检测性评估 风险指数）的描述 风险指数 = 严重性 × 可能性 × 可检测性 = 风险评价等级 × 可检测性 即：RPN = S × P × D RPN越高表明该风险的需要优先考虑的优先 矩阵图 可检测性 1 2 3 4 5 风险评价等级25 25 50 75 100 125 20 20 40 60 80 100 16 16 32 48 64 80 15 15 30 45 60 75 12 12 24 36 48 60 10 10 20 30 40 50 9 9 18 27 36 45 8 8 16 24 32 40 6 6 12 18 24 30 5 5 10 15 20 25 4 4 8 12 16 20 3 3 6 9 12 15 2 2 4 6 8 10 1 1 2 3 4 5 30-125 高：需要有风险控制措施 15-