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片剂 片剂的概念 片剂系指一种或一种以上的药物经过加工压制成的片状剂型，可供内服、注射和外用。 片剂的特点 优点 1.剂量准确 2.质量稳定 3.服用和携带方便 4.便于识别 5.可机械化大规模生产 缺点 1.溶出度比其它制剂为慢。 2.儿童和昏迷病人不能吞服。 3.制备和贮存不当会逐渐变质及崩解延长。 4.含挥发油成分的片剂，贮存较久含量下降。 片剂的分类 1.模印片 系用不同形状和大小的金属或其它材料制作的印模压制而成的片剂。 其优点是片剂崩解快，可制成溶液片剂（专供配液使用）与注射用片剂（在无菌操 作条件下压成，溶解后供肌肉注射）。 2.压制片 系用压片机压制而成的片剂。分为两种： 1.单压片 将药物与赋形剂混合，经过一次压制而成的片剂。 2.多层片 又称复压片，系将药物与赋形剂混合，经过一次以上压制而成的片剂。 可避免复方药物的配伍变化，使片剂在体内发挥不同的疗效或兼有速效与长效的作用。 3.包衣片 片芯压成后，外面包有保护膜层的片剂。按包衣方法与包衣材料或作用的不同，包衣片又可分为； ⑴糖衣片 这是常用的包衣片。 ⑵薄膜衣片 这是近年来发展起来的，在片心表面涂包薄膜衣的片剂。如二甲双胍片。 ⑶肠溶衣片 如红霉素片，服药后两小时在胃中不崩解，到肠中才溶解的片剂。 ⑷干压包衣片 采用联合式干压包衣机,对部分见光易分解或易氧化药物,先压一个片芯，再压一层衣。 4.微囊片 利用微囊化工艺，将药物制成干燥微囊，经压制而成的片剂。如硝硫氰胺微囊片。 5.缓释片 指含有延缓释放物料的片剂，能使药物缓慢释放而延长作用，按其制法特点，有混合颗粒片、包心片、骨架片等。 片剂的质量要求 为了保证药品质量与用药安全和有效，优良的片剂应当具备: 1.含量准确，重量差异小。 2.崩解度合格，硬度适当。 3.色泽均匀，光亮美观，无裂纹、无缺边。 4.符合卫生检验标准，不含致病菌、杂菌，对霉菌控制在规定范围内。 5.质量稳定，在规定时间内不变质。 6.溶出度或生物利用度符合要求。 片剂的赋形剂 赋形剂系指片剂中除主药以外的一切附加物料，也称辅料。 1.所需压片的物料必须具备的条件： （1） 物料的流动性好，易于均匀地流入模孔内填充一定的量。 （2） 具有一定的粘性，加压能成片，但不能太粘，否则脱模较困难。 （3） 服用后在胃肠道内能迅速崩解、溶解、吸收而产生预期的疗效。 2.对赋形剂的要求 片剂的赋形剂需具有稳定的理化性质，不与主药产生配伍变化；不影响主药的释放、吸收和含量测定；对人体无害、来源广、成本低。 3.赋形剂的分类 赋形剂按其作用主要分为稀释剂、吸收剂、粘合剂、润湿剂、润滑剂与崩解剂等。 ⑴稀释剂与吸收剂 稀释剂与吸收剂也称填充剂。系指能增加片剂的容量或体积，在体积上占片剂主要部分的物质。凡主药如毒药 、剧药 、激素类或维生素等剂量小于10mg的药物制成片剂时，由于冲模不能压制如此量小的片剂，必须采用等量递加法或溶剂溶解稀释等将主药加入稀释剂中以增加体积和重量并使主药分散均匀，便于压片。若原料中含液体药 、油类或物料受压易于液化者，可加入吸收剂吸收，再加入其他成分制备。 常用的稀释剂与吸收剂，有以下几种； 淀粉 为白色细微粉末，不溶于水与乙醇，在空气中很稳定，与大多数药物不起作用。能吸水但不潮解，淀粉遇水可膨胀，但遇酸或碱在潮湿状态及加热情况下逐渐被水解而失去其膨胀作用。在水中加热至55～6510% -15%之间，但无潮湿感。制粒时较其他淀粉易于掌握，成品色泽也较好。木薯淀粉为灰白色，粉末较粗，含水量比玉蜀黍淀粉略高，但由于色泽带黄，压出片子往往呈灰白色，不及玉米淀粉片美观，是其缺点，但可以节约粮食。但在非水介质中或干燥淀粉在高温时也不会膨胀 、糊化。 糊精 为淀粉的水解产物，为白色或微黄色粉末。本品质量可由于制备方法之不同而有差异。土法制造者采用铁锅转化，色泽较深且含铁质，不能用在酸性药物中。例如Vc片和阿司匹林片，否则片子很快变色，尤以Vc片不稳定，变化更快。 本品在水中可溶物应不少于80%，在冷水中溶解缓慢，热水中较易溶，乙醇中不溶，它兼有填充与粘合双重作用。因糊精粘性大，若作为粘合剂使用时，用量过大使制成颗粒太硬，压出片剂表面可产生麻点或印斑，并影响片剂的崩解度。一般采用的糊精分高粘度与中粘度两种，高粘度的水中可溶解为80%以上，中粘度糊精为60%。例如江苏某厂10mg VB4片，就要求采用高粘度糊精以增加粘性，而在某些安眠药中由于主药有强烈刺激性，产生过敏性皮炎，不能制粒，只有采用糊精颗粒与主药相混压片工艺，