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临床试验数据管理技术环节及质量控制.pdf1
PEKING UNIVERSITY
临床试验数据管理技术及质量控制
谢高强,博士,副研究员
北京大学临床研究所
2016-5-21
内容
一.新药临床试验数据管理的主要环节及技术、数据管理计
划的制定
二.CRF设计及临床试验数据库的建立和维护
三.临床试验数据质疑管理
四.数据管理质量管理体系
五.良好数据质量监督最佳实践
PEKING UNIVERSITY
2016‐05‐21 2
一、新药临床试验数据管理的主
要环节及技术、数据管理计划的
制定
2016‐05‐21 PEKING UNIVERSITY 3
新药临床试验数据管理的主要
环节
• 起始于CRF制定
• 解决数据问题
• 结束于数据库锁定
2016‐05‐21 PEKING UNIVERSITY 4
A DM’s work starts from CRF design
And it doesn’t end there
An idea (for a study) is born!
A protocol is written
Database
Monitor sends paper CRFs to the
Data Processing Group for
scan/index data entry (N/A for
EDC studies)
Database
Investigators enter CRF
Case Report Form (CRF), data into ECD system or
Database Data Management paper CRFs, while
Plans (DMPs) are designed Site starts recruiting subjects monitors doing source data
verification
2016‐05‐21
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