保健食品功效成分检测广州会---魏锋-070703.pptVIP

保健食品功效成分检验要求与常用方法 魏 锋 中国药品生物制品检定所中药室 （北京 100050） 提 纲 一、保健食品及其标准概况 二、保健食品的检验要求 三、保健食品理化检验及常用的分析方法介绍 四、保健食品功效成分和分析检测 五、保健食品分析方法建立和分析方法学验证 六、保健食品功效成分检测其它有关问题 一、保健食品及其标准概况 1、保健食品的特点 2、保健食品的标准现状 3、健食品的标准内容 4、保健食品和药品标准的区别 5、保健食品及其质量标准存在的问题和对策 1、保健食品的特点 《保健食品注册管理办法》明确指出保健食品是指是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。 两个基本特征： 一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害； 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用。 保健食品与普通食品药品的区别 2、保健食品的标准现状 标准化是保健食品行业的迫切需要，要鼓励保健产业创新、提升保健产品质量就要从源头抓起，从规范保健品原料做起，而大部分保健产品原料，特别是天然产物标准匮乏 目前保健食品原料的标准体系不健全，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准，使行业规范和监管存在局限。原材料品质缺乏参照，到底有多少功能成分，活性是否稳定一致，缺少判定的标准依据。 保健食品的标准现状 多元管辖。目前，保健食品的注册与评价管理类似药品，归口在食药监局，生产与卫生监督管理、市场监督等靠近普通食品，归口在卫生部和质量技术监督部门。 国家对保健食品及原料的标准管理十分重视，保健食品的标准建设已纳入发改委制定的“十一五”规划的重点专项计划中，其中包括保健食品原料标准、评价标准和检测标准的制定。 3、保健食品的标准内容 标准的编写按照GB/T1.1-2000、 GB/T1.2-2002 《标准化工作导则》、GB16740-1997《保健（功能）食品通用标准》国家标准的规定 符合国家有关标准化管理和保健食品管理的法律 、法规 4、保健食品和药品标准的区别 标准内容方面 标准体系和形式方面 项目和标准方法 保健食品和中药在标准内容方面的区别 1)、食品标准是产品质量检验的依据和技术要求。保健食品标准和药品标准从内容和形式上差别均较大，保健食品标准主要是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适用于一类保健食品的检验，如保健食品中人参皂苷成分的含量测定标准方法就适用于所有含有人参、西洋参保健保健食品中人参皂苷成分的含量测定，保健食品中维生素类成分的测定标准方法就适用于所有含有维生素类保健食品中维生素的含量测定。而药品标准相比之下更加苛刻，每个药品都对应一个适用于其自身的特定的质量标准，因为即使同一种有效成分在不同的药品配方中，由于受到其它组分的影响所采用的含量测定方法是不同的。 2)、保健食品在剂型上和药品非常相似，如都有片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、茶剂等剂型，因此它们在某些检查方法上有相同之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异（净含量负偏差）、相对密度、PH值、总灰分、炽灼残渣等是基本相同的，另外由于大多数保健食品配方中含有多种中草药，因此《中国药典》中对相关中药的鉴别、检查和含量测定等方法可适用于保健食品标准。下表一为保健食品标准和中药标准在内容和形式上的差别。 保健食品和中药在标准体系、标准内容和形式方面的区别 保健食品与中药在检测项目和标准方法的比较 保健食品常用的检测方法与药品标准方法由于侧重点不同，有相似的地方，也有许多不同点。有些检测方法相同或相似但限量要求不同，如重金属、农药残留量的检测，保健食品按照食品标准的要求，规定的限量比药品标准要低。而一些通用的检查方法如水分、灰分、崩解时限、PH值等方法基本相同。下表为保健食品和药品常见的检测项目和使用的标准情况。 保健食品与中药在检测项目和标准方法的比较 5、保健食品及其质量标准存在的问题和对策 1)、标准管理 2)、标准内容及方法 3)、发挥中药特长开发有中国特色的保健食品 4)、安全性问题 5)、添加化学药和违禁药的检测 5、保健食品及其质量标准存在的问题和对策 6)、有害成分的检测 7)、稳定性研究和有效期制定 8)、对照品问题 9)、提高保健食品的科技含量 10)、引导科学的保健食品理念 1) 标准管理 由于诸多方面的原因，我国保健食品从研发、注册审批、生产、市场等多个环节存在多元管辖的问题，目前保健食品产业还没有统一的行政