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2-药品优良制造确效作业基准41
藥品優良製造確效作業基準
藥品優良製造確效作業基準
第一編 總則
第 一條 本藥品優良製造確效作業基準（以下簡稱本基準），為提升藥品品質、
確保藥品之有效性與安全性，進而達到國際水準，特制訂本基準。
第 二條 藥廠應依本基準，以適當之方法，針對下列事項之適當性，進行確效：
支援系統包括供水與空氣處理系統( ) ，設備之安裝、操作及其性能，設備之清潔，
製程及各種分析方法等。未列入之其他各種運作亦應視必要性自行，或由主管單
位指定實施。
第 三條 進行各種確效時，藥廠得不依據本基準所列舉之方法，而自行採用其
他可行之科學方法，惟應能擬達本目標。
第 四條 本基準之專用名詞其意義如下：
1 、確效：係指有文件證明的行動，能證實程序、製程、機械設備、原材料或系
統確實能持續穩定的導致預期之效果。
2 、驗證：為對於設施及設備本身之性能確認有關事宜。
3 、安裝驗證：為一種確認作業，旨在確認設施或設備於既訂條件下安裝，並能
於限制條件與耐受範圍內呈現恆定性能之措施。
4 、操作驗證：為一種確認作業，旨在確認設施或設備於其操作極限範圍與正常
範圍內能適當運轉。
5 、性能驗證：為一種確認作業，為操作驗證之一種，旨在確認設備或設施能持
續穩定的表現其應有之性能。
6 、製程確效：確認產品之製造程序及其管制條件，具有良好的有效性與再現性。
7 、產品確效：對由特定製程生產所得之產品作適當之測試，以確認產品於放行
時，能符合所應有的特性與安全性。
8 、先期性確效：為一種產品於上市前所進行之確效措施，適用於下列兩類產品：
1.新產品：新申請查驗登記之產品。
2.既有產品於更改配方 包括成分及組成( ) 、製造場所、製造設備、製程等製造條
件而可能會重大影響產品之品質特性者。
9 、回溯性確效：對一特定之產品而言，利用以往生產、測試與管制之累積數據，
對已上市產品，所作之製程確效，通常以連續十批以上產品之相關數據行之。
10 、併行性確效：對一特定之產品而言，依照實際生產之規模及條件，就所製造
之連續三批該產品所作之製程確效。
11 、再確效：再確效為對一通過確效之特定產品，重行確效之措施，可分下列兩
種：
1.於原料、設施或設備、製造場所、或製造方法有異動時，應進行之確效。
2.當併行性確效與回溯性確效之數據不充分，而不能供趨勢分析時，應進行定期
再確效。
12、確效計畫書：說明將如何進行確效之書面計畫書，內容包括予以測試之指標，
產品特質，生產設備，以及測試合格之判定標準。
13 、最差狀況：為最能導致製程或產品的失敗之條件，包含製程與環境之最高與
最低極限條件，以及處於標準操作程序內最能引起製程或產品的失敗之條件。
第 五條 藥廠應設置專責部門或由品質管理單位，負責主持確效作業，並指派
專人負責籌劃，協調並監督有關事務。各部門進行確效作業時，應有品質管理人
員配合參與。
第 六條 藥廠訂有確效作業之整體計畫，內容包括下列事項：
1 、目錄。
2 、確效作業概述及目標。
3 、確效專責部門之組織、人事及權責。
4 、所用辭彙之定義。
5 、各種設施及設備之性狀描述及資料。
6 、建築物書面資料。
7 、各種確效作業之計畫書。
8 、各種確效標準作業程序。
9 、預防性維護作業及矯正作業計畫。
10 、人員培訓計畫。
11 、書面資料之保存規定。
12 、計畫書範例。
13 、確效標準作業程序範例。
14 、確效計畫之批准實施。
第 七條 針對各項確效及驗證作業，分別制訂確效計畫書，內容包括下列各項：
1 、確效或驗證之項目。
2 、確效或驗證之目的及整體目標。
3 、預定實施頻率。
4 、該項確效或驗證之計畫書制訂及各次改訂日期，以及改訂事項。
5 、確效或驗證方法。
6 、合格標準範圍。
7 、數據或資料處理方法。
8 、確效或驗證書面資料之改訂程序及保管相關事項。
9 、執行確效或驗證之責任單位及負責人員。
第 八條 各種確效或驗證計畫書應由權責單位及人員核定。針對各種確效或驗
證作業應有因應之標準作業程序。各種標準作業程序應載有制訂人、核定人、制
訂日期及核定日期。
第 九 條 確效作業之結果應包括與確效計畫書各項對應之各種資料及數據，各
別確效作業特別之指標資料及數據，於各該章中另再指定之。
確效作業之研究結果應彙集成檔。經過批准的確效報告中，應書明所確效之事項
是否符合
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