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2021-10-12 发布于广东
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医疗器械首次经营品种质量审核制度.docx

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医疗器械首次经营品种质量审核制度一、首次经营的医疗器械必须确定其供货单位的法定资格，检查其“证照”和履行合同的能力，并索取检验标准，进行物理鉴定，经查合格后，方可投入市场。二、产品须有法定的质量检验标准。三、购进的医疗器械应有《医疗器械注册证》和生产批号或生产日期，全国工业产品许可证，目录中的产品应有《全国工业产品许可证》。四、产品质量稳定，性能安全可靠，符合标准规定。五、包装和标志须符合有关规定和储运要求。六、进口医疗器械应有《医疗器械进口注册证》，非直接进口的医疗器械应有供货单位提供的《医疗器械进口注册证》复印件，并加盖该单位红色印章。