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《天然药物质量监控技术》课程论文 姓 名：温喻同 学 号：200911931426 任课教师：杜建喜 所在院系：理学院 所在班级：制药工程1094 成 绩： 《清咽茶颗粒剂质量标准起草研究实验工作实施方案》 （广东海洋大学理学院，广东湛江，524088） 摘要：研究清咽茶颗粒剂质量标准的实验工作实施方案，对清咽茶颗粒剂的情况分析及进行方案设计，确定标准的设计项目与指标。 关键字：木蝴蝶；麦冬；玄参 清咽茶颗粒剂用于慢性咽炎治。慢性咽炎，多由反复外感风热邪毒，日久伤阴，咽喉失养或阴虚火旺，郁热化痰，痰火熏灼咽喉所致。 玄参、麦冬清热润肺、 滋肾养阴；木蝴蝶能润肺开音；诸药配伍能清热解毒、滋阴降火、利咽生津，且甘甜相合，标本兼顾，故获良效[1]。 处方：木蝴蝶、麦冬、玄参等量，水煎提取后制成颗粒剂. 药材的理化性质及药理作用 木蝴蝶是紫葳科植物木蝴蝶的干燥成熟种子。秋，冬两季采收成熟果实，暴晒至果实开裂，取出种子，晒干。本品为蝶形薄片，除基部外三面延长成宽大菲薄的翅，长5-8cm，宽3.5-4.5cm。表面浅黄白色，翅半透明，有绢丝样光泽，上有放射状纹理，边缘多破裂。体轻，剥去种皮，可见一层薄膜状的胚乳紧裹于子叶之外。子叶2，蝶形，黄绿色或黄色，长径1-1.5cm。气微，味微苦[2]。作为一传统中草药，化学成分复杂，生物活性广泛。主要含黄酮及其苷、对羟基苯乙醇、环己醇、紫檀碱及挥发油等化学成分，具有抗菌、抗炎、抗诱变、抗氧化、抗癌镇痰祛咳及防治白内障作用等多种药理作用。单味木蝴蝶煎剂对治疗以咳嗽为主症的上呼吸道感染、急性支气管炎、急性喉炎、慢性咽炎、百日咳。木蝴蝶作为一临床常用药，大多以水为溶剂，主要用于治疗以咳嗽为主症的多个病种，且具有抗肿瘤、抗病毒等药理作用，其有效成分亦多为水溶性、大极性分子成分。 麦冬为百合科植物麦冬的干燥块根。呈纺锤形，两端略尖，长1.5-3cm，直径0.3-0.6cm。表面黄白色或淡黄色，有细纵纹。质柔韧，断面黄白色，半透明，中柱细小，气微香，味甘，微苦[2]。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。化学成分:含多种甾体皂甙：麦冬皂甙A、B、C、D,甙元均为假叶树皂甙元，另含麦冬皂甙B’、C’、D’，甙元均为薯蓣皂甙元；尚含多种黄酮类化合物:如麦冬甲基黄烷酮A、B,麦冬黄烷酮A、麦冬黄酮A、B,甲基麦冬黄酮A,B；另分得5个高异黄酮类化合物． 玄参为玄参科植物玄参的干燥根，呈类圆柱形，中间略粗或上粗下细，有的微弯曲，长6-20cm，直径1-3cm。表面灰黄色或灰褐色，有不规则的纵沟、横长皮孔样突起和稀疏的横裂纹和须根痕。质坚实，不易折断，断面黑色，微有光泽。气特异似焦糖，味甘、微苦[2]。玄参为玄参科植物玄参和北玄参的根主要含玄参素、植物甾醇、脂肪、糖类、天冬酰胺、微量挥发油、胡萝卜素、生物碱等。药理试验证明、玄参水浸液，醇浸液和煎剂都有降低血压的作用；玄参还有扩张血管和强心作用；多种玄参屑植物的侵剂都有镇表和抗惊厥作用。　　中医认为，其性寒，味甘、苦，功能滋阴降火，凉血解毒，适用于热病烦渴，发斑，骨蒸劳热，夜寐不宁，自汗盗汗，伤津便秘及咽喉肿痛等症。 制剂剂型分析 颗粒剂的标准[3]： 1.外观：颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 2.粒度：除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗 粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左 右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总 和，不得过15%。 3.水分：取供试品,照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过5.0%。 4.干燥失重：取供试品照药典法测定，除另有规定外，不得超过2.0％。 5.溶化性：取供试品（颗粒剂10g；块状冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。 6.硬度：取供试品5块，从1m高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。 7.装量差异：单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定： 标示装量 装量差异限度 1.0g或1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6g 6g以上 ±10％ ±8％ ±7％ ±5％ 8重.量差异：取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不