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青霉素酰化酶SOP
青霉素酰化酶 SOP 1. 目的 1.1为了保证原材料检验的准确性和具有可追溯性，便于抽查、复查，满足监督管理要求、分清质量责任，特制定本检验规程。 2. 职责 2.1 公司质管部负责本制度的编制、修订和解释。 3.? 范围 3.1 本标准规定了本品的技术要求、试验方法、检验规则、贮? 引用标准 HNPZ07-09《原辅材料质量标准附录—滴定液与标准液》 HNPZ07-010《原辅材料质量标准附录—指示液指示剂》 HNPZ07-05《化验采样、留样管理制度》 技术要求 指标名称 指标 外观 白色或浅黄色球形颗粒、无臭 粒径 100～300 um 活力(28℃ 湿品) 100～130 u/g ?-内酰胺酶 不得检出(开环值≤0.5mL) 检验方法： 7.1 外观： 取本品1g置透明玻璃容器中，室内自然光下目测。 7.2 粒径： 采用微钠粒度仪（winner 99）硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）量取6APA溶液50ml，置100mL的，再加固定0.5g，在37℃摇床上1小时精密量取2m，立即加至已精密量取的碘滴定液（0.01mol/L)25m0. 1mol/L的碘滴定液10 mL置100mL容量瓶中，用PH4.5的醋酸钠缓冲液稀释至刻度）。在室温暗处放置15分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液5滴，继续滴定至蓝色消失，记录消耗的硫代硫酸钠滴定液体积V样。 空白试验：除不加0.5g固定酶其余操作同上，记录消耗的硫代硫酸钠滴定液体积V空。开环值 = V空-V (ml) 8 检验规则 8.1 本标准采用常规检验。 外观、粒径、活力、?-内酰胺酶应逐批检验。 8.2 取样方法：按照HNPZ07-05《化验采样、留样管理制度》。 8.3 判定：检验中若有不合格项目，可从该批产品中重新加倍抽样复检，并以复检结果作为最后判定依据，或按检验细则的规定执行。 9 贮 第 1 页 共 3 页
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