GMP-良好生产作业及其相关培训.pptVIP

良好生产作业培训资料GMP 周华 2009年8月 “良好生产作业”目标 公司生产效率 产品品质 遵守政府法规 员工健康和安全 什么是GMP？ 生产作业各方面的优良标准 总体品质策略的一部分 生产的每一步骤都有完善的记录以确保最高、最一致的产品品质。 什么是GMP？ 人 材料 仪器、设备 程序 记录 安全 产品品质 卫生 清洁 培训 如何达到GMP目标？ 制造时避免任何污染 保证产品品质及安全 避免污染 制造时 避免污染 避免人的污染 避免 水的污染 避免 作业区的污染 避免 原材料的污染 保证产品之品质及安全 保证产品的 品质及安全 标准的制造法 使用同规格的原料 健全的品质系统 “第一次就做对” GMP需要我们能干 我们的顾客仰赖我们的能干 “能干”的观念 绝大多数的工作都需要每个人在大约36种知识和技能上有相当的能力。 能力不光是上学拿文凭，而是表现在成功地把工作做好。 对自己要有耐心，没有一个人每样事都能干。 每个人都能发展才能变能干 经由教育及培训 经由工作上的经验 组织 每个工厂必须设有品质保障部门负责： 批准或拒绝所有的原材料、包装材料和完成的产品 审查生产记录 提供适当的实验室设备以作各种必要的测试 批准或拒绝所有的各种操作程序和规格 提供品质保证书面作业及方法 一般人事的规定 在生产车间人人都需随时戴安全镜和安全鞋、手套 处理粉料时必须戴口罩，手套 食物和饮料必须局限于饭堂食用 生病时必须报告 厕所必须保持清洁并每天彻底清洁 清晰厕所的工具切不可用来清洁车间 地板和厕所每天必须至少清洁一次 建筑和设备 适当的空间 -接受进货 -储存 避免造成混乱 -每一种原料和产品必须与其他原料、产品分开。 物料的流动 墙壁、地板、天花板 灯 窗子 清洁设备 饭堂 木头和玻璃制品 吸收设备 排水设备 水 蒸汽 洗手间和更衣室 机器、设备 必须容易有效清洁、消毒、检查 不至造成外来物加入产品中 操作时能防止污染 保持良好的操作情况 制定有效、规范的定期清洗、消毒程序，并记录。 实验室、品质保证 书面作业程序。 -规格 -配方 -标准 -取样计划 有适当的设备以决定各种材料和产品是否符合规格。 化学药品必须恰当。 有适当的设备作微生物分析。 原材料、包装材料之控制 确认每种材料 正确标明合格材料现状 防止污染 按照“先进先出”办法使用 可“追踪” 正确用量 生产和程序控制 1. 主配方、批产单 2. 生产控制-配方 （1）每个批产发给一个分别编号的生产订单 （2）生产订单上列有： -每种原材料的名称、需要重量和规格的参考尺码 -制造程序 -品质要求 -产量 生产和程序控制（续前） （3）生产订单上应同时列有： 每种原材料进货编号 秤量和检查每种原材料的操作员签名 生产作业每一步的操作员签名 搅拌时间 品质检查结果 （4）领班（管理员）签字同意一切正确，然后将生产订单送给品保部以与其他该批产有关的记录一并保存 生产和程序控制（续前） 3.生产控制-批产控制 （1）核准 所有的批产完成后留置在储罐等待品保部门核准，一旦核准即可装罐。 （2）拒绝或重工 如果批产产品不合规格则该产品扣留不懂等待技术部门指示处理。 产品的重工、丢弃处理由品管部门协调决定。 清洁、清洗 墙壁、天花板、管子：定期清洗，用吸尘器清洁松散的物质。 地板：每天清洁，用扫把清洁并用湿拖把清洗。 溅洒液体、粉末必须立刻清除。 各种生产设备和储槽的外表保持干净。 各种生产设备内部用完后立即清洗。 减少空气中灰尘至最少的程度。 有效的消毒剂 化学的： 氯，氯化合物 甲醛溶液 过氧化氢 阳离子表面活性剂 酒精（75%） 物理的： 蒸汽 热水 紫外杀菌灯