某地区外来动物疫病诊断实验室项目环境影响报告书（可编辑）.docVIP

某地区外来动物疫病诊断实验室项目环境影响报告书 5诊断试剂盒的组装 GMP试剂车间的工作流程示意图如下GMP试剂车间的平面布置见附图8 图4-11 GMP中试车间工作流程 com 种毒血清资源库 种毒血清库是xx国家动物外来动物疫病诊断实验室的重要组成部分根据实验室的生物安全性的要求收集的血清病理材料均应在BSL-3实验室内进行实验和处理其中血清样品应在BSL-3实验室进行灭活及相关处理后在血清样品库内保存用于病源学诊断的病理材料收集的相关标准种毒以及地方毒株均在BSL-3实验室内专用低温冰箱冷冻保存并按照国家微生物管理条例进行管理和控制用于存放活毒的冰箱放置在配有独立负压系统的单间内血清及种毒库是国家重要的自然资源是重大动物疫病风险分析和制定应急技术措施的重要实物和档案也是重要的技术资源和信息储备 1种毒血清库的主要功能 1 保存xx省及邻近境外动物重大疫病诊断检测的病毒及病理材料作为xx及东南亚地区的动物病原资源 2 保存xx及境外国家的血清学检测样品并作为该地区重大动物疫病发生的免疫血清学档案库根据疫情一旦发生新型疫病供追综检查 3 作为xx相邻境外国家重大动物疫病的分布流行调查档案 4 作为xx境外重大动物疫病流行趋势的风险分析 5 在采取各种技术措施后作为防治效果评估的依据 6 作为今后新发现疫病追踪调查的技术档案及资源以便我国根据境外疫病的发生情况制定相应的防疫措施并开展国际间重大动物疫病防治技术的合作 2种毒血清库的主要保存对象 1种毒库主要保存对象 a经向国家备案允许保存的供诊断或制备抗原用的种毒 b经过鉴定及国家批准保存的地方特有的重大动物疫病毒株 c根据国家动物疫病调查的需要现场采集的病理材料 d尚在诊断分离鉴定的原始病理材料 e提取制备的病毒核酸及其对照品 f国家允许保存的标准诊断抗原 2血清库主要保存对象 a经灭活处理的血清学样品 b疫病监测发现的疑似病例的血清学样品 c定期随机抽样的健康动物血清样品 d我省援建的老挝缅甸景东等4个边境疫病监测站送检的血清 exx省进行专项血清学调查的样品 f各种诊断用的标准阳性血清 3种毒血清库的生物安全性 1 种毒库要求设置在BSL-3实验室内 2 种毒材料保存于－80度血清样品保存于－20度 3 诊断用的种毒或血清样品按规定要求保存 4 保存的种毒或血清应放在密闭的容器防止外界污染和破碎扩散 5 种毒血清库的应急安全措施 6 如果在实验室内发生病毒液的洒落将进行严格的消毒处理和净化才能再次使用被污染的实验室 7 由于种毒血清是放入耐高温耐压高强度的特制种毒血清箱中保存的因此即使在发生地震火灾等自然灾害的情况下也不会发生的外泄不会对环境造成污染从而保证在任何情况下不泄漏病毒保证实验室周围环境的安全 8 由于冰箱产热影响实验室的负压气流系统因此种毒血清库独立使用一套负压隔离器并自动调节室内空气的进出平衡形成负压以保证不影响主系统的负压状态 com 拟建项目四个部分之间的联系 拟建项目四个部分相互之间联系紧密是本项目进行诊断试验不可或缺的部分各部分之间的联系流程如下所述 1外来病理血清样品进入BSL-3实验室从疫点采集送检的病料血清样品到达实验室后在二级实验室内登记造册根据送检单位提供的临床诊断报告诊断检测检验检疫的要求确定病料是否需要送三级生物安全实验室进行检验 2从BSL-3到种毒库和血清库需要送往BSL-3生物安全实验室进行诊断检测的样品送往BSL-3生物安全实验室在该实验室内进行登记造册通过传递窗传入BSL-3内对外包装实施消毒取出样品放入三级生物安全柜内进行相关的处理经包装外消毒后通过传递窗或渡槽送到设在BSL-3内的种毒库内登记造册分类保存血清经灭活确定无感染性后经外包装消毒通过传递窗或渡槽送位于BSL-3外的血清库内登记造册分类保存 3从BSL-3到ABSL-3在BSL-3实验室内完成诊断检测检验等试验需要进行动物试验的原始样品培养物血清等按照生物安全的要求经包装和外消毒后置入专用的传递箱内传出BSL-3后送ABSL-3实验室内进行相关的动物试验 4从BSL-3到GMP车间在BSL-3内分离鉴定的蓝舌病病毒保存在种毒库内的种毒经增殖灭活处理后通过传递窗或渡槽送到GMP车间进行诊断试剂的制备完成质检分装 5从BSL-3到二级生物安全实验室在BSL-3内经过灭活处理的组织样品培养物和血清确定无感染性后通过传递窗或渡槽送到二级生物安全实验室或者普通实验室进行抗原抗体和核酸检测 6从ABSL-3到BSL-3在ABSL-3内完成动物试验后采集的病料组织样品血清需要在BSL-3内进一步进行鉴定检测的按照生物安全的要求经包装和外消毒后置入专用的传递箱内送往BSL-3实验室按上述第2条进行处理 7出具诊断报告及上报将在BSL-3ABSL-