医疗器械监管法规1.pptVIP

（1）医疗器械在实现预期用途过程中，对患者、使用者和其他人员的安全与健康不会受到损害。即：任何与器械使用有关的风险都必须是可以接受的。 （2）制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的必威体育精装版技术水平的条件下，应当符合安全原则。 在选择最合适的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则: ①判定由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险； ② 尽可能地消除或降低风险(内在的安全设计与构造)； ③在风险不能消除时，适当时采取合适的保护措施，包括必要时的警告； ④要把由于保护措施的缺陷而剩余的风险通知使用者。 （3）医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造和包装应使其在每一适用领域内适合于医疗器械定义范围内的一项或多项的功能。 （4）在器械受到正常使用所产生的应力和已按制造商说明书进行了适当维护的条件下，上述（ 1）、（2）、（3）条所规定的特性和性能，在制造商指定的器械寿命周期内，不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者安全，适用时，还有其他人员的安全。 （5） 在考虑了制造商提供的说明书和信息的情况下，器械的设计、制造和包装方法应使其在运输和贮存时，器械的预期使用时，其特性和性能不受不良影响。 （6）患者得到的受益必须超过被使用的医疗器械性能带来任何不希望有的副作用 。 医疗器械生产企业在申报产品上市时应当能够证明申请的产品完全符合医疗器械基本安全要求，并在产品上市后的寿命周期内能够通过售后服务继续保持在用的医疗器械符合基本安全要求。 医疗器械安全、有效要求是法规的要求，满足这一法规要求的基本途径是在市场准入前能提供证明申报的产品具有安全有效的支撑性注册文件；在批准上市后能提供相关文件包括相关记录，证明质量体系是否符合法规要求进行运行；一旦发生不良事件可立即召回。所有这些文件中所记载的数据应当是科学的、可溯源的。 四、国家对医疗器械管理实行准入制度。 1、对企业实行“许可证”制度。《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营企业许可证》 2 、对医疗器械产品实行注册制度。 （一）《许可证》的性质和特点： 《医疗器械监督管理条例》规定，要开办医疗器械生产企业、医疗器械经营企业必须先经审批，取得《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（以下简称《许可证》）。未取得《许可证》的任何单位和个人，不得从事医疗器械的生产、经营活动。 （1）《许可证》制度的性质p10 ①《许可证》制度是国家对医疗器械生产、经营的一种准入控制，是为确保医疗器械质量而实行的一项控制条件，是杜绝不合格医疗器械产品进入生产、流通和使用领域的强制性监督管理制度。 ②《许可证》是对医疗器械生产、经营企业生产、经营医疗器械产品的能力、条件的要求和认可。 ③《许可证》是医疗器械产品安全、有效、质量可控的证明。 （2）《许可证》制度的特点 ①?《许可证》是法定证件； ②?《许可证》所规定的条件是医疗器械生产、经营企业生产经营的医疗器械产品必须具备的最低条件； ③《许可证》提出的基本条件是法律规定，相关单位必须遵守。 2、《许可证》的申请、审批 企业申请——省药监局审核、批准、发证——到工商部门办理《营业执照》。 3、 《许可证》的格式 （1）《医疗器械生产许可证》 《医疗器械生产许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。 《医疗器械生产许可证》的格式为： 　　X1药管械生产许XXXX2XXXX3号； 　　其中： 　　X1：批准部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称； 　　XXXX2：年份； 　　XXXX3：顺序号。 如：苏药管械生产 （2）《医疗器械经营企业许可证》 《医疗器械经营企业许可证》分正、副本，副本附有年度验证记录。 《医疗器械经营企业许可证》的格式为： 　　X1药管械经营许XXXX2XXXX3号； 　　其中： 　　X1：批准或备案部门所在地(省、直辖市、自治区)的简称； 　　XXXX2：年份； 　　XXXX3：顺序号。 如：苏药管械经营 4、《许可证》的有效期和范围 根据《医疗器械监督管理条例》的规定，《许可证》有效期5 年、P10期满前6个月应重新申请换证。 5、《许可证》是医疗器械生产、经营企业合法的标志。 （二）对产品实行注册制。 《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，于二○○四年八月九日公布，自公布之日起施行。 该办法共有九章56条还有12个附件。对医疗器械产品注册管理的权限、方法和程序都做了详细的规定。 医疗器械注册，是指SFDA依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械产品安全性、有效性、质量可控性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。p11 1、国家对医疗器械实行分类管理 （1）定义p11 第