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药品基础知识及法律法规 培训(一)药品基础知识 2016年02月 主要内容 一、基本概念 二、药品批准文号 三、药品特殊性 四、药品的质量特征 四、药品的两重性 五、药品的名称 六、药品的类别及剂型 七、药品的规格 八、药品的质量标准 九、药品的批号及有效期 十、常见相关术语 一.基本概念 1、药品的概念 药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能与主治、用法、用量的物质. 包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 1.1处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。 1.2非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--over the counter （国外称为柜台销售药）  麻醉药品 :是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制， 连续使用能产生精神依赖性的药品。 毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记物。 中药饮片：是指在中医药理论的指导下,可直接用于调配或制剂的中药材及中药材的加工炮制品。 2、其它商品的概念 （?1）医疗器械的定义 ? 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 ? 国家对医疗器械实行产品生产备案和注册制度。注册证有效期有效期是4年。?常见医疗器械证号：例如：国食药监械(准)字2006第3661059号 　 （2 ） 消毒产品的定义 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。 如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号） 84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号） 　（3）保健食品的定义 具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 批准文号：脑白金（卫食健字（1997）第723号） 红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号） 保健食品标示：俗称蓝帽子 二、药品的特殊性  1、药品本身的特殊性 （1）专属性 ----对症治疗，患什么病用什么药 ，特殊的商品 （2）两重性 ----防病治病，不良反应 （3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。 （4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。 三、药品质量特征 1、有效性 ---指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品质量的固有特性。 2、安全性---指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒性反应，因此 ，安全性也是药品的固有特性， 3、稳定性 ----指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。 4、均一性---- 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。 （治疗效应和不良反应）（治病和致病） 1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗 2、不良反应 主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。 药品不良反应的种类： ①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。 四、药品的两重性 五、药品的名称 　　　药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种： 通用名、商品名（商