血管内输液套临床前测试基准Pre-clinicalTestingGuidancefor.PDFVIP

血管內輸液套臨床前測試基準 Pre-clinical Testing Guidance for Intravascular administration set 101.01.05 公告 106.12.13修正 【說明】 1. 本檢測基準係提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記時，臨床前測試應檢附資料及進行項目之建議， 未包含臨床試驗等其他資料之要求，醫療器材查驗登記申請案仍應符合相關法規。廠商亦應依個案 產品結構、材質及宣稱效能提出完整驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗等）之資料。/ 2. 本檢測基準依據現行之參考資料制定，惟科技發展日新月異，法規更新未逮處，為確保國人健康安 全，審查人員將視產品宣稱效能、結構與設計之安全性及功能性，要求廠商提供本檢測基準所列項 目外之驗證評估（含臨床前測試及或臨床試驗）資料；另本檢測基準將不定期更新。/ 3. 臨床前測試資料應包括檢驗規格 含各測試項目之合格範圍及其制定依據( ) 、方法、原始檢驗紀錄及 檢驗成績書。 4. 如製造廠未進行表列測試項目，應檢附相關文獻或科學性評估報告，以證實產品仍具有相等之安全 及功能。 5. 各項測試如本檢測基準或表列之參考方法未訂有規格者，由各製造廠自行制定規格；如本檢測基 準 或表列參考方法已訂有規格，惟製造廠另訂不同規格者，應檢附相關文獻或科學性評估報告以 說明訂定規格之依據。 6. 製造廠使用之測試方法如與本檢測基準所列參考方法不同，但(1)具等同性者，應檢附製造廠測 試方法供審核； (2)如不具等同性，應檢附製造廠測試方法及相關文獻或科學性評估報告以說明 該測 試方法制定之依據。 7. 如表列參考資料有修訂、廢止或被其它標準取代，製造廠得參照新版標準進行測試。 一、本基準適用範圍(Scope) 本檢測基準係規範僅限於單次使用重力灌注之醫療用血管內輸液套。 二、本基準適用醫療器材之衛生福利部 公告分類分級品項(Regulation number)及鑑別(Identification) 公告品項：J.5440血管內輸液套 (Intravascular administration set) 鑑 別：血管內輸液套是用來將容器內液体，用針或導管插入靜脈血管系統的輸液裝置。此器材包括 針或導管，管線，一個流量調節器，點滴箱、一個輸注線過濾器，一個靜脈注射裝置的旋轉 開關，液体輸送配管，連接每一 部份裝置的接頭，作為注射部位的帶帽側管，插入靜脈注射 袋或其他輸液容器，並連接配管的中空釘。 三、產品敘述及規格(Product description and specification) 1.產品敘述 a. 用途 （Indication for use ）。 b. 設計特性（ Design features ）：如材質、型態、大小、安全裝置、過濾裝置。 c. 規格及尺寸。 d. 滴數 /每毫升（drops /ml ）。 e. 所有材質之化 學成分清單 （含商品名及化學式）。 f. 添加物名稱及含量，如含PVC 材質須說明使用之塑化劑。 ＊使用DEHP 塑化劑之PVC輸液套 ，應依行政院衛生署100 年5月23日署授食字第 1001603415號公告標示， 並提供成品DEHP溶出物試驗之方法、規格、原始紀錄、成績書及安全評估報告 。 2.物理規格（Physical specification ） a. 尺寸（內徑 Inner diameter 、外徑Outer diameter 、長度Length 、寬度Width ）。 b. 設計型式 （Types of configurations ）。 c. 充填體積 （Priming volume ）。 d. 無針通道之殘留體積 （Residual volume in need