福适佳膜衣锭5毫克10毫克-AstraZeneca.PDFVIP

福適佳 膜衣錠  5 毫克、 10 毫克   Forxiga Film‐coated Tablets 5 mg, 10 mg  本藥須由醫師處方使用  5毫克   衛部藥輸字第 026475號   10毫克   衛部藥輸字第 026476號   1 適應症 第二型糖尿病[見臨床研究(14)] 。 1.1 使用限制 不建議Forxiga 用於第一型糖尿病或糖尿病酮酸中毒之治療。 2 用法用量 2.1 建議劑量 Forxiga 可單獨使用亦可與metformin 、sulfonylurea 、thiazolidinedione 、DPP-4 抑制劑(併用或 不併用metformin) 、metformin 加一種sulfonylurea 、或胰島素合併使用，做為附加於飲食控制 及運動之外的治療藥物，藉以改善第二型糖尿病病人的血糖控制效果。 Forxiga 的建議起始劑量是5 mg 每天 1 次，早晨服用，隨餐或空腹服用皆可。在耐受Forxiga 5 mg 每天 1 次的病人，需要額外血糖控制時，劑量可增至 10 mg 每天 1 次。 在血容量不足病人，建議在開始Forxiga 之前矯正這種情況[見警語和注意事項 (5.1) ，在特殊族 群中使用 (8.5 ，8.6) ，和病人用藥指導資料 (17)] 。 2.2 腎功能不全病人 建議在開始Forxiga 治療前和治療期間定期評估腎功能。 在eGFR 低於60 mL/min/1.73 m2 的病人，不應開始Forxiga 。 在有輕度腎功能不全病人(eGFR 為60 mL/min/1.73 m2 或更大) 無須調整劑量。 當eGFR 持續地低於60 mL/min/1.73 m2 ，應停用Forxiga[ 見警語和注意事項(5.3) 和在特殊族群 中使用 (8.6)] 。 3 劑型和規格 Forxiga 5mg 錠是黃色的雙凸圓形膜衣錠，一面刻有“5” ，另一面刻有“1427” 。 Forxiga 10mg 錠是黃色的雙凸菱形膜衣錠，一面刻有“10” ，另一面刻有“1428” 。 4 禁忌  對Forxiga 嚴重過敏反應病史。[見不良反應(6.1)] 。  嚴重腎功能不全、末期腎病 (ESRD) 、或透析病人[見在特殊族群中使用(8.6)] 。 5 警語和注意事項 5.1 低血壓 Forxiga 導致血管內容積收縮。開始使用 Forxiga 後，可能發生症狀性低血壓[ 見不良反應 (6.1)] ，尤其是腎功能不全的病人(eGFR 小於 60 mL/min/1.73 m2 ) 、老年病人或使用環利尿劑 (loop diuretics) 的病人。 當病人有上述任一種特徵時，應在開始使用 Forxiga 前，評估和矯正血容量狀態，並在開始治療 後持續監測低血壓的徵象和症狀。 5.2 酮酸中毒 在上市後監測中，第一型和第二型糖尿病的病人在服用Forxiga 等 SGLT2 抑制劑後，有出現酮 酸中毒的案例；這是一種危及生命且需立即住院的情形。曾有病人服用Forxiga 發生酮酸中毒的 致命案例。Forxiga 不適用於第一型糖尿病病人的治療 [ 見使用限制(1.1)] 。 使用Forxiga 治療的病人，若出現嚴重代謝性酸中毒的症狀 ( 包括噁心、嘔吐、腹痛、全身倦 怠、呼吸急促等) ，即使血糖值低於14 mmol/l (250 mg/dl) ，仍應評估發生酮酸中毒的可能性。 當懷疑是酮酸中毒時，應停用Forxiga ，並評估病人狀況立即採取適當的治療。酮酸中毒的治療 可能需要給予病人胰島素、補充水分和碳水化合物。 許多通報案例（尤其是第一型糖尿病的病人）因血糖