医药行业原辅料供应商审计表.docVIP

公司（原辅料） 我公司是保健品GMP认证企业，要求对物料生产企业（供应商）进行质量审计，现将质量审计材料寄给贵公司（厂），请按要求认真填写后加盖红章，并请连同贵公司提供有效的、加盖贵公司（厂）红章的如下资料一同寄回我公司。 （1）《生产许可证》或《卫生许可证》的复印件； （2）《企业法人营业执照》的复印件； （3）所购品种的批准文件复印件； （4）所购品种当批检验报告书； （4）所购品种有关质量标准； （5）药品GMP或相关证书复印件。 来函请寄： 邮政编码： 电话： 敬请合作！ 附：本公司向贵公司购进的产品名称： 原辅料供应商审计表 编号：SOR-ZL-0010-01 供 应 商 基 本 情 况 企业名称： 详细地址： 邮编： 企业规模：□大、■中、□小型 企业性质：□国营、□集体、■私营、□合资企业 法人代表： 联系电话： 联系人： 联系电话： 企业主要产品： 人 员 状 况 1、职工总数： 人 生产人员/质量管理人员： 2、职工是否具有质量意识？ 有，经过ISO，HACCP培训 3、直接接触产品的生产人员是否做健康检查？ 是 4、健康检查的频度如何？ 壹年定期体检 5、职工培训情况：是否有相应的制度来保证上岗人员有熟练的操作技能？ 是 厂 区 环 境及生 产 设 备 状 况 生产厂房总体情况： 主要生产设备： 设备名称 型号 生产厂家 生产能力 数量 物料管理情况 物料管理是否规范？ 物料管理是否有防止差错和污染措施？ 物料管理部门是否获得质量管理部门批准的合格供应商名单，供应商名单是否及时更新？ 不合格品是否按规定管理？ 编号：SOR-ZL-0010-01 质 量 保 证 体 系 状 况 质量部QA及QC的人员状况： 主要检验仪器： 仪器名称 型号 生产厂家 数量 计量器具及仪器仪表是否定期进行检定？检定合格证是否在有效期内？ 计量器及仪器仪表有定期进行检查，合格证在有效期内 原辅料、中间产品、成品是否检验，贮存是否分区并有明显标志？ 涉及到产品的原辅料均进行检验，中间产品以及成品均进行检验。原料、半成品、贮存、成品有进行分区并明显标示进行区分 成品的包装及环境是否符合有关要求？ 是 生产工艺用水是否符合有关要求？ 是 批的定义如何划分？如何编制批号？ 按原料以及固定生产周期进行划分，按照产品以及生产结束日期编制批号 出现偏差或质量反馈时如何追踪并处理？ 出现偏差以及质量反馈时，先对成品和原料进行检验，再查询生产记录，对确定出现问题的成品进行销毁或返工处理 已销售出厂的产品其跟踪（追溯）查询系统的完善程度如何？ 对产品进行出库登记，送货登记，并对应产品名和批号 请列出本公司拟向贵公司购进的每一个产品的生产工艺流程图及现所执行的质量标准（填写不够位置时请另附页填写） 企业认证情况 贵公司是否获得GMP认证或其它相关的行业认证？如已获得请提供证书的复印件。 暂无GMP认证 原辅料供应商审计表 SOR-ZL-0010-01