COE培训课件5.诺适得产品说明剂量注射与使用指南幻灯片.pptVIP

诺适得?产品说明、剂量、注射与使用指南 M000671202 诺适得? 中国说明书 【药品名称】 通用名称：雷珠单抗注射液 商品名称：诺适得?/ Lucentis? 英文名称：Ranibizumab Injections 汉语拼音：Leizhu Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份：雷珠单抗 化学名称：G1，抗-（人血管内皮生长因子）Fab片断（人-鼠单克隆rhuFabV21链），二硫键结合人-鼠单克隆rhuFabV2-链 分子量：48KD 【性状】 透明至微乳白色液体。 【处方组成】 每ml含10mg雷珠单抗。本品所含辅料为：a，a-海藻糖二水合物；组氨酸；盐酸组氨酸一水合物；聚山梨醇酯20。 * 中国批准的适应症和包装 【适应症】 用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（AMD） 【规格】 10mg/ml，每瓶装量0.20ml 【贮藏】 2～8℃ 避光保存，不得冷冻。 请在儿童不可触及的地方贮存。 【包装】 1 瓶/盒（10mg/ml，每瓶装量为0.20ml）； 内附2个针头和一支注射器（1个1ml无菌注射器；1个18G，5μm滤过针头，用于抽取瓶内容物；1个30G注射针头，用于进行玻璃体内注射）。 【有效期】36个月。 * 批准的中国用法用量 【用法用量】 本品应在有资质的医院和眼科医生中使用。 医院应具备该疾病诊断和治疗所需的相关仪器设备和条件，眼科医生应具备确诊湿性年龄相关性黄斑变性的能力和丰富的玻璃体内注射经验. 本品经玻璃体内注射给药。推荐剂量为每次0.5mg（相当于0.05ml的注射量），每月一次给药。 如果不能长期每月注射给药，也可在初始3个月连续每月注射1次给药之后，按每3个月注射给药1次。与持续每月注射相比，在初始3个月，连续每月注射之后的9个月治疗中，如果按每3个月给药1次，则视力改善将平均减少约5个字母（ETDRS视力或 Snellen视力表1行）。 治疗期间应每月监测患者视力变化情况，如果出现显著的视力下降，需进一步接受本品注射治疗。两次注射之间的间隔时间不得小于一个月。 * 雷珠单抗的适应症 特性 优势 利益 2006年美国FDA批准用于玻璃体内注射治疗wAMD wAMD是雷珠单抗的合法适应症 医生和患者的使用及权益受到法律保护和规范 药物所在厂商为合法适应症设立完善的药物警戒系统 持续的安全监测证实其安全性特征 临床治疗的安全性具有监测系统，发生不良事件可依据合法途径保护患者和医生权益 目前已经在100个国家批准, 在全世界范围内超过100万患者注射使用 累积丰富临床实践经验 有效指导治疗和安全性 * 雷珠单抗的剂型包装 特性 优势 利益 专为治疗湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)设计，眼科用药 遵循美国药典（USP789）有关玻璃体腔用药的生产工艺要求 溶液无菌和微粒化符合眼内用药要求 避免大颗粒及微粒浓度过高（如静脉注射用药）导致眼内炎症反应、阻塞房角导致眼压升高 眼部使用:一次性瓶装溶液 (0.20ml） 无需溶解、分装，一次性注射 避免分装后增加污染，剂量差错，药品差错的风险（如大剂量装静脉用药），进而减少感染和眼内炎的发生率。 * 给药操作准备流程(SOP会有详尽介绍) 给药方法： 在玻璃体内注射给药前，应对患者的既往病史进行全面的评估，以评估其发生高敏反应的可能性。 本品必须在无菌条件下进行玻璃体内注射，其中包括采用外科手术的手部消毒、无菌口罩、无菌手套、无菌手术单和无菌开睑器（或类似器具）。 注射前必须给予患者适当的麻醉剂和眼局部用广谱抗生素。注射前消毒眼周皮肤、眼睑和眼球表面。 应指导患者在每次注射前后3天自行滴注抗生素滴眼液，每天4次。 采用无菌技术，通过与1ml无菌注射器相连的18G(5μm)滤过针头抽取本品瓶内的所有(0.2 ml）内容物。滤过针头不得用于玻璃体内注射，抽取瓶内容物后必须丢弃。滤过针头必须替换为无菌30G针头，用于玻璃体内注射。必须排空注射器内空气，直至注射器内芯尖端对准注射器上0.05 ml的刻度线。 * 开始治疗时应考虑的其他因素 * 注射针头应于角巩膜缘后3.5~4.0mm处，对准眼球中心，向玻璃体内进针，避免水平进针。 缓慢推送0.05ml注射液，应注意在之后的注射时改变巩膜注射部位。 注射后必须监测患者的眼内压和眼内炎。监测应包括注射后立即检查视神经乳头的血流灌流、30分钟内测眼内压及2~7天后进行检眼镜、裂隙灯和眼底检查。 需指导患者立即向其医生报告任何出现的眼内炎的症状。 每瓶注射液仅用于治疗一只眼的单次注射。 如果对侧眼也需要治疗，必须使用新的一瓶注射液，并在向另一只眼注射本品前更换无菌区、注射器