千里倍益康医疗科技股份有限公司质量手册.docx

手册章节号 标准章节号 标 题 程序文件编号 页 次 目录 Ⅰ～Ⅱ0.1 质量方针和质量目标 Ⅲ 0.2 质量手册发布令 Ⅳ 0.3 管理者代表任命书 Ⅴ 0.4 公司简介 Ⅵ 1 1 范围 1 1.1 1.1 总则 1 1.2 1.2 应用 1 2 2 规范性引用文件 1 3 3 术语和定义 2～3 4 4 质量管理体系 4 4.1 4.1 总要求 4 4.2 4.2 文件要求 5～6 4.2.1 4.2.1 体系文件范围与要求 5 4.2.2 4.2.2 质量手册 5～6 4.2.3 4.2.3 文件控制程序 Q/QL 02.423 7～9 4.2.4 4.2.4 记录控制程序 Q/QL 02.424 10～11 5 5 管理职责 12～23 5.1 5.1 管理承诺 12 5.2 5.2 以顾客为关注焦点 12 5.3 5.3 质量方针 13 5.4 5.4 质量目标与质量管理体系策划 13～14 5.5 5.5 职责、权限和沟通 15～215.5.1 5.5.1 职责和权限 15～205.5.2 5.5.2 管理者代表 20 5.5.3 5.5.3 内部沟通 20～215.6 5.6 管理评审程序 Q/QL 02.560 22～236 6 资源管理 24～296.1 6.1 资源提供 24 6.2 6.2 人力资源管理程序 Q/QL 02.620 25～266.3 6.3/6.4 设施和工作环境管理程序 Q/QL 02.630 27～297 7 产品实现 30～707.1.1 7.1 产品实现的策划 30～31标准章节号手册章节号标 题 程序文件编号页 次7.1 7.1.2 医疗器械风险管理控制程序 Q/QL 02.710 32～407.2 7.2 与顾客有关的过程控制程序 Q/QL 02.720 41～437.3 7.3 设计和开发控制程序 Q/QL 02.730 44～497.4 7.4 采购控制程序 Q/QL 02.740 50～527.5.1.1 7.5.1.1 生产过程控制程序 Q/QL 02.7511 53～567.5.1.2 7.5.1.2 相关服务控制程序 Q/QL 02.7512 57～617.5.2 7.5.2 过程及计算机软件确认程序 Q/QL 02.752 62 7.5.3 7.5.3 标识和可追溯性控制程序Q/QL 02.753 63～667.5.4 7.5.4 顾客财产控制 66 7.5.5 7.5.5 产品防护控制程序 Q/QL 02.755 67～687.6 7.6 监视和测量设备的控制程序 Q/QL 02.760 69～708 8 测量、分析和改进 71～928.1 8.1 总则 71 8.2.1 8.2.1 顾客反馈信息的控制程序 Q/QL 02.821 72～748.2.2 8.2.2 内部审核程序Q/QL 02.822 75～778.2.3 8.2.3 过程的监视和测量 78～798.2.4 8.2.4 产品监视和测量控制程序 Q/QL 02.824 80～818.3 8.3 不合格品控制程序 Q/QL 02.830 82～838.4 8.4 数据分析控制程序 Q/QL 02.840 84～858.5 8.5 改进 86～928.5.1 8.5.1.1 总则 86 8.5.1 8.5.1.2 忠告性通知和不良事件报告控制程序 Q/QL 02.851 87～898.5.2 8.5.2 纠正和预防措施控制程序 Q/QL 02.852 90～928.5.38.5.3附录A 《质量手册》管理 93 附录B 《质量手册》更改记录 94 注：本手册正文章节编号与YY/T 0287-2003标准的条款编号对照见上表。 公司质量方针和质量目标 质量方针是本公司关于质量方面的全部意图和方向，而质量目标是贯彻质量方针时在质量方面所追求的目的。经领导层研究、讨论，现制定了公司质量方针和质量目标予以发布，全体员工必须认真理解，积极贯彻，创造性地做好本职工作，为贯彻质量方针和实现质量目标作出应有的贡献。质量方针 遵纪守法 推行科学管理； 一丝不苟 制造精良产品； 诚信服务 满足顾客要求； 安全有效 造福社会大众。 质量目标 产品一次出厂检验合格率≥97%。 合同履约率100%。 无重大顾客投诉，一般投诉及时处理，不得超过48小时。 出厂产品无不良事件发生。 部门质量目标部门质量目标每年初由管理者代表主持制定，经总经理批准，另行发文并组织贯彻。 四川千里倍益康医疗科技股份有限公司 总经理： （签字） 2011年 12 月 25日 发布令 本《质量手册》是依据YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医