基层药品监管要点资料.pptVIP

* 二、储存与养护（18分）4.1 使用单位应按规定分类陈列或储存药品。药品与非药品、处方药和非处方药、内服药与外用药、中药饮片应分开存放（3分）。查看现场。药房和药库均需分类。应有类别标签。按剂型或者用途分类均可。先按药品、非药品、内服药、外用药分区（库），中药饮片应单库。再在每个区（库）进行分类。处方药和非处方药可以不再分。4.2?药品应与墙壁、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，药品垛堆之间应有一定的距离（2分）。查看现场。药品堆垛不同药品应应分开、相同药品不同规格应分开、相同药品不同厂家应分开、相同药品相同厂家不同批号应分开。 * 4.3?药房、药库要分开设置。并根据储存要求设置常温库（0—30℃）、阴凉库（不高于20℃）、冷库（柜）（2—10℃）；相对湿度均应保持在45—75%之间（5分）。查看温湿度计。4.4 库存药品实行色标管理，合格区为绿色、不合格区为红色、待验（退货）区为黄色（2分）。查看现场。4.5 每天上、下午应对药（库）进行一次巡查，并做好温湿度记录（3分）。查温湿度记录。* 4.6 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符（3分）。查看现场和记录 * 增加一项药品养护内容 医疗机构对储存的药品应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品，应当立即封存登记，并按规定报告处理。 （具体按照村级医疗机构规范药房要求执行） 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第十五条? 使用单位对储存的药品和医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品和过期、破损、淘汰的医疗器械，应当立即封存登记，并按规定报告处理。  《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第二十五条? 药监部门应当对使用单位的下列事项进行监督检查，使用单位应当如实提供情况和相应资料，不得拒绝和隐瞒： （一）药品、医疗器械管理制度的建立和落实情况；（二）药品、医疗器械采购档案、购货凭证、验收记录和植入人体医疗器械跟踪登记等管理情况；（三）药品、医疗器械的调配使用、储存养护等情况。 * 《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条? 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。 * 二、调剂与使用（12分）5.1?药品应凭医师处方调配使用，处方按规定保存（3分）。?查处方。5.2?应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零设施应符合卫生要求（2分），药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容（2分）。查现场，查拆零包装药袋。5.3?特殊管理的药品，应严格使用专用处方，且限量供应，调配人员应在处方上签字或盖章（3分）。查专用处方。5．4明确有专人负责不良反应报告。发现严重不良反应和医疗器械不良事件应及时报告当地食品药品监管部门和卫生局（2分）。查有关制度和表格。 * 医疗机构监督检查发现问题的查处：使用假劣药品、从非法渠道采购药品和医疗器械、使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定。此外《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》第三十条还有部分处罚条款。 第三十条? 使用单位有下列情形之一的，由药监部门责令改正，给予警告，并处1000元以上5000元以下罚款： （一）购进药品或医疗器械未索取、查验、留存相关证明材料的；（二）购进药品或医疗器械未验收，或者没有验收记录，以及验收记录不真实、不完整的；（三）对外请医师自带的医疗器械资质证件未按规定查验的；（四）未按规定储存养护药品或医疗器械的；（五）未建立植入人体医疗器械质量跟踪使用记录的；（六）对设备类医疗器械未建立设备档案、未定期养护校验的。 * 注意：不具备终止妊娠手术的医疗机构不得购进和使用终止妊娠药品。《安徽省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性终止妊娠的规定》第八条 医疗保健机构、计划生育技术服务机构开展终止妊娠手术业务，分别由县级以上人民政府卫生行政部门、设区的市以上人民政府人口和计划生育行政部门批准，并由批准机关向同级食品药品监督管理部门通报。未经批准，任何单位和个人不得开