医药连锁公司质量管理规章制度.docVIP

XXXX医药连锁有限公司 质量体系文件-制度 受控状态： 版 次： 2016-A 起 草： 2016 年 月 日 审 阅： 2016 年 月 日 批 准： 2016 年 月 日 生效日期： 2016 年 月 日 制度-目录—ZD—001质量体系审制度…………………………………—ZD—002质量否决权管理制度…………………………………….6 XXXX—ZD—003质量管理文件管理制度…………………………………—ZD—004质量信息管理制度………………………………………11 XXXX—ZD—005供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核…………………………………14. XXXX—ZD—006药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理……………………………………………17.. XXXX—ZD—007特殊管理药品管理制度………………………………….26 XXXX—ZD—008药品效期管理制度……………………………………—ZD—009不合格药品管理制度………………………—ZD—010药品退货管理制度………………………………………—ZD—011药品管理制度………………………………………—ZD—012药品质量查询管理制度…………………………………—ZD—013药品质量事故质量投诉管理制度……………………—ZD—014药品不良反应报告制度……………………………—ZD—015环境卫生和人员健康状况管理制度……………………—ZD—016药品质量方面教育培训及考核的管理制度……………—ZD—017设施设备管理制度…………………………—ZD—018设施设备管理制度…………………………—ZD—019记录和凭证管理制度……………………………………—ZD—020计算机系统操作管理制度……………………………….59.. XXXX—ZD—021药品追溯控制管理制度………………………………….62 RRXY—ZD—022质量方针、目标管理制度………………………………—ZD—023质量管理制度执行情况检查与考核规定………………—ZD—024冷链药品管理制度……………………………………….69. XXXX—ZD—025药品配送和委托配送管理制度………………………...74 XXXX—ZD—026门店之间药品调配管理制度…………………………….75 XXXX—ZD—027质量管理工作检查、考核与奖惩制度………………….78 XXXX—ZD—001质量体系的审制度件名称：质量体系的审制度编号：—ZD—001 起草部门：起草日期：2016- -批准2016- - 执行日期：2016- -版本号：变更记录： 变更原因： 一、目的 　按年度计划对质量管理体系进行评审，以确保其持续的适宜性、充 二、依据《中华人民共和国药品管理法》实施条例、《药品经营质量管理规范》、《药品》等法律法规范围 　适用于本公司质量管理体系的内部审核。 四、 （一）、审核计划 1、每年对质量体系涉及的所有部门和职能场所，至少进行全面评审一次。 2、质量管理部每次评审前一个月编制评审计划,经企业分管领导（质量副经理）批准后正式行文,并将评审计划提前发至被检查部门。 计划主要内容包括： 、评审时间 、评审目的 、评审范围及评审重点内容 、参加评审部门（人员） 、评审依据 3、当出现下列情况之一时可增加内部审核次数。 、公司组织机构、经营范围、资源配置发生重大变化时。 、发生重大质量事故或用户对药品质量有严重投诉时。 、当法律、法规、质量标准及其他要求发生变化时。、质量审核中发现严重不合格项目时。、审核准备1、预定内部评审前十天，质量管理部以书面形式向经理汇报现阶段质量管理体系行情况并提交本次评审计划，由分管经理审核，报批准。2、质量管理部根据评审的要求，负责审核资料的收集，准备必要的文件，评审资料由分管经理审核确认。 　3、质量管理部负责向参加审核的人员发放本次评审计划和有关资料。 、质量管理体系审核内容 1、质量方针目标 2、质量管理文件 3、组织机构设置 4、人力资源配置 5、硬件设施、设备 6、质量活动过程控制 7、客户服务及外部环境评价 、纠正与预防措施的实施与跟踪：