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建立药品上市申报与专利保护衔接机制 研究报告 务实研 （20 16 ）第002 号 北京务实知识产权发展中心 二〇一六年十二月二十五日 1 2 目录 引言 5 一、项目研究背景 5 二、项目研究进程 6 第一章 国外应对药品注册过程中专利问题的制度 7 第一节 专利链接制度模式 7 一、美国 7 二、加拿大 12 三、韩国 14 第二节 药品数据保护模式 16 一、欧洲 16 二、日本 17 第三节 印度：第三种路径 20 第四节 三种模式分析评价 21 一、专利链接制度模式评价 21 二、数据保护模式评价 24 三、印度分析评价 25 四、制度比较及结论 25 第二章 国内药品产业发展状况 27 一、我国药品产业的优势 27 二、我国药品产业存在的问题 30 第三章 建立药品上市申报与专利保护衔接机制 34 第一节 现行制度规定 34 一、专利法 34 二、药品管理法律法规 36 三、我国现行药品政策存在的问题 38 第二节 建立药品上市申报与专利保护衔接机制之契机 39 一、药品注册改革 40 二、司法实践 42 三、政策鼓励 42 第三节 建立药品上市申报与专利保护衔接机制之建议 44 一、立法建议 44 二、预期效果 46 三、其他配套制度的研究、制定与完善 47 3 4 建立药品上市申报与专利保护衔接机制 研究报告 引言 一、项目研究背景 药品是人类维持生命及保证生命尊严的必需品。鼓励新药研发和降低药品价 格是其中的永恒话题。药品研发周期长、投入大，同时也面临成功率极低的风险， 因此，需要借助于相关制度设计，对药品研发的成果予以充分保护，保证其能够 获得高额收益，一方面激励医药企业进行新药研发和创新活动，另一方面也为新 药的进一步研发提供资金支持，由此推动药品研发的可持续发展。根据世界卫生 组织的统计数据，315 种基础药物中，目前只有 3-5%仍然受到专利保护，但其 中的312 种基础药物都受到专利保护，可见，专利保护对新药研发做出了巨大贡 献，专利制度是保证新药研发者收回其利益的关键制度保证。实现药品可及性的 另一方面因素是药品价格，降低药品价格则需要仿制药的发展。药品专利保护， 通过公开换垄断，既是药品可及性的要求，也为仿制药的生产提供基础。这其中 最典型的案例是青霉素，早在 1928 年，青霉素就已经被发现，当时的发明人富 兰克林宣布要把相关成果贡献出来，而不诉诸专利保护，但结果是，直至 1942 年青霉素第一次被付诸使用，在 1928-1942 年的 14 年时间里，无数人死于细菌 感染。这是未能通过专利保护促进药品可及性的一个“可悲”的例子。 知识产权制度对我国来说是一个舶来品，我国的知识产权制度主要是在借鉴 国外经验基础上建立的。处理药品问题，同样可以考虑借鉴国外经验建立适合我 国国情的制度。由于生物医药产业发展的国际大势所趋，近10 年来，我国政府 更是连续出台了一系列政策，旨在扶持医药产业的发展，特别是近年来更紧跟国 际趋势，将生物医药产业