医疗器械从业人员入职培训提纲.docVIP

医疗器械培训提纲 2011年07月18日 一、《医疗器械监督管理条例》1、第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。??医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。2、第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。??3、第四十二条 违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、第四十三条 违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第九条　医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：　　（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；　　（3）说明治愈率或者有效率的；　　（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；　　（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；　　（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；　　（6）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；　　（7）法律、法规规定禁止的其他内容。三、《医疗器械注册管理办法》1、第四条　国家对医疗器械实行分类注册管理。　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。　　台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。　　医疗器械注册证书有效期4年。　　2、第五条　医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。　　注册号的编排方式为：　　×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中：　　×1为注册审批部门所在地的简称：　　境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；　　境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；　　×2为注册形式（准、进、许）：　　“准”字适用于境内医疗器械；　　“进”字适用于境外医疗器械；　　“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；　　××××3为批准注册年份；　　×4为产品管理类别；　　××5为产品品种编码；　　××××6为注册流水号。　　医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。6846植入材料和人工器官 序号 名 称 名 举 例 1 植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 Ⅲ 2 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 Ⅲ 3 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 Ⅲ 4 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 Ⅲ 5 器官辅