- 1、本文档共3页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
医疗器械从业人员入职培训提纲
医疗器械培训提纲
2011年07月18日
一、《医疗器械监督管理条例》1、第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。??医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。2、第二十七条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用;使用过的,应当按照国家有关规定销毁,并作记录。??3、第四十二条 违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。4、第四十三条 违反本条例规定,医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款;情节严重的,可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款,对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第九条 医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容: (1)含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的; (2)含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的; (3)说明治愈率或者有效率的; (4)与其他企业产品的功效和安全性相比较的; (5)含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的; (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的; (6)含有使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的; (7)法律、法规规定禁止的其他内容。三、《医疗器械注册管理办法》1、第四条 国家对医疗器械实行分类注册管理。 境内第一类医疗器械由设区的市级(食品)药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器械办理。 医疗器械注册证书有效期4年。 2、第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。 注册号的编排方式为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审批部门所在地的简称: 境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字; 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称; 境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ×2为注册形式(准、进、许): “准”字适用于境内医疗器械; “进”字适用于境外医疗器械; “许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。 医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》与医疗器械注册证书同时使用。6846植入材料和人工器官
序号 名 称 名 举 例 1 植入器材 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 Ⅲ 2 植入性人工器官 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 Ⅲ 3 接触式人工器官 人工喉、人工皮肤、人工角膜 Ⅲ 4 支架 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 Ⅲ 5 器官辅
您可能关注的文档
- 毕业论文首页与目录.doc
- 当代大学生诚信四瞥.doc
- 考察学习总结.doc
- 直线与圆培优1.doc
- 户型设计之卫生间.doc
- 计算证明题及答案.doc
- 英语四六级常用句子分析.doc
- 土地确权案例.doc
- 酒乡宾馆短期合同书2.doc
- 四年级语文下册_梅雨潭_1课件_长春版_3.ppt
- 基于人工智能教育平台的移动应用开发,探讨跨平台兼容性影响因素及优化策略教学研究课题报告.docx
- 高中生物实验:城市热岛效应对城市生态系统服务功能的影响机制教学研究课题报告.docx
- 信息技术行业信息安全法律法规研究及政策建议教学研究课题报告.docx
- 人工智能视角下区域教育评价改革:利益相关者互动与政策支持研究教学研究课题报告.docx
- 6 《垃圾填埋场渗滤液处理与土地资源化利用研究》教学研究课题报告.docx
- 小学音乐与美术教师跨学科协作模式构建:人工智能技术助力教学创新教学研究课题报告.docx
- 《航空航天3D打印技术对航空器装配工艺的创新与效率提升》教学研究课题报告.docx
- 教育扶贫精准化策略研究:人工智能技术在区域教育中的应用与创新教学研究课题报告.docx
- 《区块链技术在电子政务电子档案管理中的数据完整性保障与优化》教学研究课题报告.docx
- 《中医护理情志疗法对癌症患者心理状态和生活质量提升的长期追踪研究》教学研究课题报告.docx
最近下载
- VAV-空调系统运行中的问题分析和改造的研究.pdf VIP
- 液冷盲插快接头发展研究报告 2025.pdf
- 《高速公路基础设施数字化建设数据标准》.pdf VIP
- DB21T 1388-2005 风沙半干旱地区花生节水高产优质栽培技术规程.pdf VIP
- 九江卫生系统招聘2022年考试真题及答案解析六1.docx VIP
- 九江2022年卫生系统招聘考试真题及答案解析一_1.docx VIP
- 2025年榆林能源集团有限公司招聘工作人员笔试真题及答案.docx VIP
- GB_T 18879-2020 滑道通用技术条件.docx VIP
- 鼻出血急救与护理.pptx
- 《医疗机构消防安全管理九项规定》考核试题.pdf VIP
文档评论(0)