(精选)保健食品企业标准审评要点教学课件.pptVIP

附表列出一些常用原料的功效成分/标志性成分项目，供参考。 表2 常用保健食品原料与功效成分/标志性成分（续） 原 料 功效成分/标志性成分 原 料 功效成分/标志性成分 卵磷酯 磷脂酰胆碱 罗布麻 槲皮素、芸香苷 葡萄籽提取物 原花青素 赤芍 芍药苷 红曲 洛伐它丁 灵芝 灵芝多糖 深海鱼油 EPA、DHA 灵芝孢子粉 灵芝总三萜 植物油 亚油酸、亚麻酸、维生素E 金银花 绿原酸 牛初乳 免疫球蛋白IgG 酸枣仁 酸枣仁总皂苷 蜂皇浆 10-羟基-2-癸烯酸 米糠蜡提取物 二十八烷醇 蜂胶 黄酮类 山茱萸 熊果酸 大豆提取物 大豆异黄酮、大豆皂甙 麦冬 麦角甾苷 蛋白粉 蛋白质、氨基酸 栀子 栀子苷 苦荞麦 黄酮类, 植酸 天麻 天麻素 山楂 黄酮类 珍珠粉 氨基酸、钙 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 注意事项 1）功效成分/标志性成分的确定应在产品的研制基础上有针对性地提出，尽量减少以一大类物质的混合体代表功效成分，既不科学，测定结果难以重复，产品质量无法控制； 2）不宜选用存在安全性的物质作为功效成分/标志性成分； 3）根据产品研制过程检测数据、三批产品稳定性试验结果以及方法的变异系数综合确定其指标值，保质期内产品功效成分/标志性成分必须符合企业标准规定。 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 　具有功能的保健食品，功效成分或标志性成分，一般按≥指标值列表标示。若功效成分或标志性成分为某一类成分（如粗多糖、总黄酮、总皂苷等），则应表明以何种标准品计。需要制定范围值的功效成分或标志性成分，可按指标值±X%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷、大豆异黄酮等成分。对于每日摄入量需严格控制的功效成分，如褪黑素、辅酶Q10、核酸、吡啶甲酸铬等，其指标值上限按产品推荐用量折算，不得大于每日允许摄入量。功效成分/标志性成分项目、指标编写格式可参照以下示例： 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续）　 表3 标志性成分 项 目 指 标 总皂苷（以X X计），mg/kg ≥ X X 粗多糖（以X X计），mg/kg ≥ X X 红景天苷，mg/kg ≥ X X 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 　营养素补充剂中维生素、矿物质应按功效成分范围值标示。适宜人群为成人的，维生素、矿物质指标范围值必须在《营养素名称和用量表》最低量与最高量之间。适宜人群为孕妇、乳母及18岁以下人群的，维生素、矿物质指标范围值按每日推荐用量折算，必须控制在该营养素参考摄入量的1/3RNI值与2/3RNI值之间。其编写格式如下： 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续）　 表4 　功效成分 项 目 指 标 维生素A，mg/kg ≥ X X – X X 维生素D，mg/kg ≥ X X – X X 钙（以Ca计），mg/kg ≥ X X – X X 锌（以Zn计），mg/kg ≥ X X – X X 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （5）理化指标、微生物指标的项目应按照国家有关标准GB16740—1997《保健（功能）食品通用标准》、技术规范及同类食品的卫生标准确定。 　保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997），主要技术要求如下： 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 表5 单件定量包装产品净含量允许负偏差 表6 　铅、砷、汞的限量 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 项 目 限 量 一般产品 个别产品 铅，mg/kg ≤ 0.5 一般胶囊产品1.5；以藻类和茶类为原料的固体饮料和胶囊产品2.0 砷，mg/kg ≤ 0.3 以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品1.0 汞，mg/kg ≤ — 以藻类和茶类为原料的固体饮料和所有胶囊产品0.3 注：胶囊类制品铅、砷、汞及微生物指标测定用的样品须包括胶囊皮；供婴幼儿、孕产妇类保健食品不得含有兴奋剂和激素类物质。 表7 　　微生物的限量 三、企业标准审查内容及注意事项 4、技术要求 （续） 项 目 限 量 液态产品 固态或半固态产品 蛋白质等于 或大于1.0% 蛋白质 小于1.0% 蛋白质等于 或大于4.0% 蛋白质 小于