试卷二GMP培训.docVIP

GMP培训试题 姓名： 部门： 分数： 一 填空题（15题 每个空格2分） 1、2010版的GMP共有 章 条，自2011年3月1日起施行 2、根据 和 的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》。 3、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括 培训和 培训。 4、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受 检查，以后每年至少进行一次健康检查。 5、进入洁净生产区的人员不得 和 。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 梯度。 7、生产设备应当有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 8、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过 ，所得出的数据 。 9、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。 可采用循环， 可采用70℃以上保温循环。 10、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合 和 的原则。 11、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的 ，并在 内妥善保存。 12、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注 和 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。 13、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品 。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当 。 14、应当建立划分产品 的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的 。 15、每批产品应当检查 和 ，确保物料平衡符合设定的限度。 二 选择题（5题 每题2分） 成品放行前应当贮存。　制药用水应当适合其用途，至少应当采用。 A自来水 B饮用水 C纯化水 D注射用水每批药品均应当由签名批准放行A、质量负责人 B负责人 质量受权人 药品发运的零头包装只限批号为一个合箱，合箱外应当标明全部批号，并建立合箱记录。应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于。产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期