QA管理制度(殷).docVIP

QA工作管理制度 为了规范QA监控的管理，保证过程监控工作有序地进行，特制定本制度。 1、适用范围 本制度适用于质管部QA员及相关部门人员。 2、生产区域监控内容及标准 2.1生产技术部下达生产指令后，QA员对生产前准备工作按下列条款进行检查，严禁违章作业，符合生产条件，方可准予生产。 2.1.1生产区设备有“清洁状态” 标示牌以及清洁记录。 2.1.2生产用计量器具有“校验记录”，并在规定的使用期内。 2.1.3生产区环境卫生、操作人员服装、个人卫生等符合公司规定。 2.1.4生产指令正确无误，生产记录准确、清晰、齐全且无提前记录。 2.1.5生产区没有与生产无关的物品或杂物。 操作记录监控管理制度 4.2偏差检查 4.2.1.1物料平衡是否超出收率的正常范围。 4.2.1.2生产过程时间控制是否超出工艺规程规定的范围。 4.2.1.3生产过程中工艺条件是否发生偏移、变化。 4.2.1.4生产过程中设备是否突然出现异，影响产品质量。 4.2.1.5产品质量（含量、外观、工序加工）是否发生偏移。 4.2.1.6是否跑料。 4.2.1.7标签、说明书、小盒的实用数、剩余数、残损数之和与领用数是否发生差额。 4.2.1.8生产过程中是否有其他异常情况。 4.2.2偏差处理程序 4.2.2.1发生超限偏差时，必须填写偏差处理单，写明产品的品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理记录交给生产部管理人员。 4.2.2.2生产部负责人及车间管理人员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： （A）继续加工，（B）重新加工，（C）回收或采取其他补救措施。如确认可能影响产品质量者，必须报废或销毁。 4.2.2.3生产部管理人员将上述处理建议，写出书面报告（一式两份），生产部负责人签字后连同偏差通知单报质管部，由质管部负责人审核、总工批准。 4.2.2.4生产车间按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查。 4.2.2.5如发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量部，作出相应处理。 5、清场管理 5.1清场时间? 为了防止药品生产不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。 6、状态标识管理 6.1生产区内设备、生产操作、中间站和物料均应挂状态标志。 6.1.1车间中转站内用不同状态标志划分多个存放区，进行编码。 6.1.2.1.1《合格品》标识，注明品名、产品批号、规格、数量等。 6.1.2.1.2《不合格品》标识，注明品名、产品批号、规格、数量、生产日期、不合格项目等。 6.1.2.1.3《待检品》标识，注明品名、批号、规格、数量、生产日期等。 6.1.2.2半成品、成品的状态挂于容器上醒目、显而易见处。 6.1.3操作间状态标志分以下三种： 6.1.3.1? 生产状态标志：表明正在进行的生产操作的状态标志，用准产证作为标志，其内容包括该区域内所生产产品的品名、规格、批号等。 6.1.3.2 设备状态标志：工程部确认的是否可以使用的标志。 6.1.3.2.1绿色表示设备状态完好。 6.1.3.2.2红色表示设备状态待修。 7、QA检查管理 7.1 仓库日常检查 7.1.1 检查频率? 每周星期二、星期四检查2次，月、年底进行综合检查与总结。 7.1.2 检查标准? 按物料管理相关规定进行 7.1.3 检查方式 采取检查方式进行，时间、检查人不进行确定。 7.1.4 检查的基本要求? 检查内容以物料的分区存放、物料状态标识、账物相符、存贮要求、包装情况等为主。 7.11 包装工序检查 7.11.1检查频率? 按生产批次进行，每批1次。 7.11.2 检查标准? 按相应的工序监控标准操作程序进行。 7.11.3 检查方式? 采取不定时检查。 7.12 车间日常检查 7.12.1检查频率? 每周星期一、星期五检查2，月、年底进行全面检查与总结。 7.12.2 检查标准? 按车间监控内容及标准管理制度，并按相应的工序监控标准操作程序进行。 7.12.3 检查方式? 采取定时检查,上午8点到10点，下午14点到16点进行定时的检查。 7.12.4 检查的基本要求? 按车间日常检查表、生产过程质量控制要求、公司相关管理制度等标准进行检查。检查内容以工艺条件、设备管理、安全生产、环境卫生等为主。 7.12 批生产记录检查 7.12.1 检查频率? 按生产批次进行，每批1次。 7.12.2 检查标准? 按批生产记录的相应规定，并按相应的工序监控标准操作程序进行。 7.12.3 检查方式? 采取每批检查。 本制度经总经理办公会议讨论通过后，自下达之日起执行