[医药卫生]医学实验室能力认可准则.docVIP

CNAS—CL02 医学实验室能力认可准则 （ISO 15189：2003） 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月 目 录 前言1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 管理要求4.1 组织和管理4.2 质量管理体系4.3 文件控制4.4合同的评审 4.5 委托实验室的检验4.6 外部服务和供应4.7 咨询服务4.8 投诉的处理4.9 不符合的识别和控制4.10 纠正措施4.11 预防措施4.12持续改进4.13 质量和技术记录4.14 内部审核4.15 管理评审5 技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3 实验室的设备5.4 检验前程序5.5 检验程序5.6检验程序的质量保证5.7 检验后程序5.8结果报告附录A 与GB/T 19001-2000和GB/T 15481-2000的对照附件B 实验室信息系统（LIS）保护的建议附件C 实验室医学伦理学 前 言 本准则规定了中国合格评定国家认可委员会CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用ISO 15189：2003。 在医学领域，不同国家对部分或所有专业人员及其职责有其专门的法规和要求，在中国，实验室的所有行为应首先遵守我国的相关法律法规。 本准则适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科，在其它服务领域和学科内的同类工作也可适用；以实验室检验内容划分，则主要适用于以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。 医学实验室的服务是对患者医疗保健的基础，因而应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括受理申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存，临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告以及提出诊断建议等。此外，医学实验室还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。在国家法规许可的前提下，期望医学实验室的服务除进行诊断和患者管理之外，还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防。 为支持医学领域不同学科和其他领域同类学科的认可活动，CNAS将根据不同领域的学科特点，适时制定本准则在特定领域的系列应用说明，对本准则的要求进行必要的补充说明和解释，但不增加或减少本准则的要求。 本准则第4章规定了实验室进行有效管理的要求，第5章规定了对实验室所从事工作应具备的技术能力要求。本准则的附录A为规范性附录，当寻求依据本准则认可的实验室的质量管理体系是建立在GB/T19000/ISO9000和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025体系基础上时,实验室可利用该对照表来了解其间差异，确保满足本准则全部要求；附录B、C为资料性附录，不是要求，仅供实验室参考使用。 医学实验室能力认可准则 1.范围 本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。 2.规范性引用文件 下列文件中的条款通过本准则的引用而成为本准则的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本准则，鼓励根据本准则达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本准则。 *ISO31（所有部分）量和单位 ISO指南31 参考物质证书的内容 GB/T 15483.1－1999/ISO/IEC指南 43-1:1997 利用实验室间比对的能力验证－第1部分：能力验证计划的建立和运作 GB/T 19000－2000/ISO9000：2000 质量管理体系 基础和术语 GB/T 19001－2000/ISO9001：2000 质量管理体系 要求 GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求 VIM，国际通用计量学基本术语，由国际计量局（BIPM）、国际电工技术委员会（IEC）、国际临床化学和实验医学联合会（IFCC）、国际标准化组织（ISO）、国际理论化学和应用化学联合会（IUPAC）、国际理论物理和应用物理联合会（IUPAP）和国际法制计量组织（OIML）发布。 *注：与ISO31对应的我国国家标准为GB3100-86《有关量、单位和符号的一般原则》。 3.术语和定义 GB/T 19000、ISO/IEC 指南2、GB/T 15481和VIM中的以及下述的术语和定义适用于本准则： 3.1 测量准确度 accuracy of measurement 测量结果与被测量值真值之间的一致性程度。[VIM：1993，定义3.5] 3.2 生物参考区间 biological reference interv