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★物理性能确认（2） 2. 预处理传感器数量： ? 被灭菌物品的公称体积≤2.5m3，5个温度传感器和2个 湿度传感器. ? 被灭菌物品的公称体积2.5m3，每2.5m3用2个温度 传感器和1个湿度传感器. ? 被灭菌物品的公称体积50m3时，按照GB18279- 2000，不需按以上规则配置探头，但按照ISO 11135- 1：2007仍需遵守以上规则. ? 传感器应装入单个包装内和其他拟放入灭菌器中任何 形式的包装内. ★物理性能确认（3） 3. 处理-加入蒸汽维持产品的湿度水平 4. 灭菌： ? 确认所用产品温度≥规定的最低温度，切预处理时间 达到规定的最短时间。 ? 文字规定装载模式，对于混灭产品组合有文件说明。 ? 可以选择基准被灭菌物品进行确认。 ? 探头的位置应选择温度变化最大点，以及设备性能确 认确定的冷点或热点。 5. 通风： ? 测量通风过程中被灭菌物品内的温度。 ? 所需温度探头数与灭菌过程要求一致。 ★生物学性能合格确认（1） 1.半周期法： ① 准备测试样品； ② 建立灭菌相关参数； ③ 确定半周期（确定无存活菌的EO最短作用时间）； ④ 重复两次确定半周期的再现性（总共三次完成灭菌）； ⑤ 建立全周期灭菌参数（规定的作用时间至少为最短灭 菌时间的2倍） ⑥ 进行一次短周期，证明存活菌可以用规定的复苏条件 下复苏，培养时间应考虑EO灭菌后芽孢的延迟生长， 需形成文件。 ★生物学性能合格确认（2） 2.生物指示剂的位置： 产品最难确定灭菌生物指示剂的位置，如不能放置生物指示剂，则使用已知数量活芽孢的芽孢悬液给产品染菌。 3.生物指示剂的数量： ※ 若灭菌柜室可用体积≤5m3，则至少20个。 ※ 若5m3灭菌柜室可用体积≤10m3，每增加1m3，增加2个。※ 若灭菌柜室可用体积10m3，每增加2m3，增加2个。 ★产品性能合格确认 ■ 在微生物性能合格确认并建立产品全周期灭菌参数后，应对产品进行全周期灭菌，并进行产品性能合格确认，包括： ⑴ 产品性能测试； ⑵ 包装完整性测试； ⑶ EO/ECH残留测试(ISO10993-7)。 ■应建立形成文件的灭菌确认方案； ■应编制确认报告。报告应由指定的负责人进行 审核与批准。 ★确认报告的内容 ? 灭菌产品的详细说明（包括包装、灭菌器内被灭菌物 品的放置形式） ? 灭菌器的技术规格 ? 试运行数据 ? 物理性能鉴定和生物学性能鉴定的全部记录 ? 进行性能鉴定时所有仪表、记录仪等经过校准的证明 ? 复审和重新确认的规定 ? 确认方案 ? 所用程序的文件资料 ? 所有人员的培训手册与记录 ? 文件化操作规程，包括过程控制范围 ? 维护与校准程序 ★环氧乙烷灭菌的常规控制 ▲常规监控生物指示剂的数量当柜室可用体积≤5m3， 至少10个，其他与生物学确认要求一致。 ▲应建立形成文件的灭菌产品放行准则 ▲ 传统放行方式（物理循环参数+EO生物指示剂培养） ▲参数放行（半周期法由于不能提供微生物灭活的动 力学数据，故不适用） ▲应测量并记录每一批灭菌参数； ▲灭菌的再确认。 ★环氧乙烷残留气体的驱除 ※环氧乙烷的毒性问题是其主要缺点之一，近年来尤为受到重视。环氧乙烷的毒性不仅对使用人员，更重要的是灭茵后的器材中残留气体对患者具有极大的危害性。 (l)环氧乙烷气体极易吸附于塑料、橡胶及其他合成材料的分子之间，逸散较难，不易清除。毒性试验证明，灭菌材料中含环氧乙烷超过5mg/g 可引起皮下充血、水肿，超过 0.2mg/g 可引起溶血，亦可引起透析者全身过敏。 (2)灭菌材料对环氧乙烧吸收规律.①多孔型材料和高分子合成材料比硬质光滑吸收量大且扩散慢；②使用剂量越大、材料中残留量越大；③作用温度愈商、残留量愈高;④作 用时间愈长、残留量愈大。 医疗器械的灭菌 第一部分医疗器械灭菌介绍 ★灭菌 Sterilization 使用物理或者化学的方法,破坏所有的微生物包括数量巨大并且具有抵抗力的细菌芽孢。 ★灭菌方法 ①环氧乙烷灭菌 ②辐照灭菌（如伽玛射线、电子束以及X光） ③蒸汽灭菌 ④过滤灭菌 ⑤干热灭菌 ★环氧乙烷灭菌原理 ★辐照灭菌原理 被辐射的微生物 产生离子化 细胞中的水份释放自由基 改变微生物的新陈代谢 自由基与大分子物质发生反应 失去繁殖能力 微生物死亡 完成灭菌 ★术语和定义 ▲无菌Sterility：没有存活微生物的状态。 1. 实际上，无法证实对于无微生物存在的绝对声明； 2. 在灭菌过程中，微生物的死亡率由指数来表征； 因此任何单件产品上微生物的存在可用概率来表示，概率可