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环境消毒系统验证 证实既定的消毒设备、消毒方法及设置条件能稳定有效地达到环境消毒灭菌的效果，一般采用微生物挑战性的试验方法。 甲醛和臭氧 计算机系统验证定义及范围 计算机系统（computer system） 具有特定功能的计算机系统是 由1台或数台计算机、外围输出输入设备以及软件构成； 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器； 运行用户编写的程序或用户指定的程序； 根据用户的指定模式进行数据处理，如数值运算或逻辑运算；运行过程中可以自我修正程序； 计算机系统可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成； 计算机系统验证定义及范围 计算机化系统(computerized System) 包括硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。 计算机系统验证 计算机系统验证是建立文件来证明计算机系统的开发符合质量工程的原则，能够提供满足用户需求的功能并且能够稳定长期工作的过程。 验证方面 1.实验室设备控制系统及信息管理系统 如LIMS 系统,HPLC、GC、UV 2. 物料控制及管理系统 如BPCS、SAP、ERP系统等。 3生产工艺及控制系统 如PLC(可编程序逻辑控制器)等。 4公用设施控制系统。 计算机系统的理解 工艺验证中的“工艺”相当于计算机的“输入”过程和“内部处理’过程(软件)，工艺中用到的设备相当于计算机主机、外围设备(硬件)以及与其相关的生产设备或质量控制设备，工艺的“产品”相当于计算机的“输出”或对另一台设备的控制等 。 计算机系统验证与工艺验证不同之处是：术语上的不同(如数据处理概念)和由于软件的特性，使一般用户对软件和软件的开发相对不熟悉。 验证实施过程 工程计划 供户评估 验证计划 费用申请 需求定义 系统设计 系统测试 系统验收及确认 安装确认(IQ) 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 系统使用及维护 系统引退 计算机系统验证举例(PLC 系统验证) PLC 系统简介 PLC 是可编程序逻辑控制器(programmable logic controller)的缩写，是一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境下应用而设计。它采用可编程序的存贮器，用来在其内部存贮执行逻辑运算、顺序控制、定时、计算和数字运算等操作的指令，并通过数字式、模拟式的输入和输出，控制各种类型机械或生产过程。 PLC 系统在制药企业常被应用于以下4 个方面 ①生产设备的过程控制。 ②检验仪器的控制。 ③水处理系统的运行控制。 ④空气净化系统的运行控制。 PLC 系统验证实施 PLC 作为设备或公用设施的一部分被安装在设备或公用设施上，因此在实施拥有PLC的设备或公用设施验证时，应进行机械及计算机两部分验证。 PLC 系统验证实施 一、需求定义(URS) 二、系统设计 三、安装确认(IQ) 四、运行确认(OQ) 五、性能确认(PQ) 一、需求定义(URS) PLC 系统需求定义对其设计、开发、测试及验收都起着关键性的作用，用户必须进行详细、全面、准确的定义。在编写PLC 系统需求定义说明时，除了包括前面上述的计算机系统需求定义所要求的内容外，应对其控制方式进行详细的定义和要求，如以下控制方式要求。 (1)逻辑控制要求(顺序控制) 如加料顺序、物料存放与提取等。 (2)分选控制(检测与剔除) 如漏片检测与剔除等。 (3)互锁控制。 (4)报警控制。 (5)位置控制。 (6)速度控制。 (7)温度控制。 (8)压力控制。 (9)时间控制。 (10)计数。 (11)其他多极控制等。 二、系统设计 1．控制系统配置图设计 (1)系统的PID 图。 (2)I／O(输入／输出)接线图。 (3)控制器件排列图等。 2．硬件设计 其中包括以下主要内容。 (1)所有的I／O(输入／输出)接口模板及型号。 (2)选择CPU。 (3)通讯模板。 (4)人机界面控制器。 (5)选择显示屏。 (6)中间继电器。 (7)存贮器。 (8)打印机。 (9)辅助电源。 (10)电子元件、电线、电缆。 (11)其他器件等。 注：在进行硬件设计与选择时，如果有可能与产品接触的部分，其材质及接触表面应符合 GMP 要求。如不与产品产生反应、耐腐蚀、表面光洁、易清洗等。 3．软件设计 PLC 所要求的功能被转化成软件，再通过所选择的硬件来实现。软件设计包括以下3 部分。 (1)系统软件 选择后作为分类1，在安装确认(IQ)时仅鉴别并记录其版本号即可。 (2)应用软件 根据需求定义中所要求的各种控制方式来设计应用软件，其可以被集成或重新开发，可作为分类4 或5 来实施验证。 (3)数据 一个PLC 系统可以产生大量的数据，有一些数据需要存贮在一个独立的系统中以便查询和追