复合性药物含药医疗器材之法规管理现况-财团法人医药品查验中心.PDFVIP

複合性藥物含藥醫療器材( )之法規管理現況 謝慧真 1 前言 越來越多複合性藥物在市面上流通，由於其組成元件的多樣態，故上市法規及品質 管理模式相較以往複雜。複合性藥物國際通用的 定義是指產品內部組成含有二種或是二 種以上的組成元件，而前述組成元件可以包含藥品、醫療器材、生物藥品或是細胞組織 相關產品成分，其上市產品包裝及標示方式也和過去單一種類藥品、醫療器材、生物藥 品或是細胞組織的包裝及標示方式不同，亦因為組成元件的多樣態，複合性藥物組成元 件的供應商也為多樣性，故其品質管理模式也有別於以往。由於各國對於複合性藥物的 管理方法不盡相同，而美國對複合性藥物與醫療器材法規管理發展較早且較為完善，因 此本文將參考美國對於複合性藥物的管理模式，並介紹台灣複合性藥物含藥( 醫療器材 ) 的法規管理現況與趨勢。 美國複合性藥物的鑑別與管理 有關複合性藥物的管理，美國是採取主要作用途徑 Primary Mode Of Action (PMOA) 來判定產品屬性(藥品、生物藥品，或醫療器材) ，所謂PMOA是指該產品的主要工作原 理或是主要作用機轉，如複合性藥物其中之一項組成元件(如 ：藥品、生物藥品，或醫 療器材的) 主要作用機轉或工作原理可以達到宣稱的治療效果或是效能，則判定該產品 依循前述組成元件之所屬法規管理方式進行列管 。美國現行法規判定複合性藥物的流程 是：申請人檢送詳細產品資訊予衛生主管機關食品藥物管理局 (FDA)之 Office of Combination Products (OCP)鑑別產品屬性後，再分派至其主要作用途徑的權責單位 ，依 上文序列分別為 Center for Drug Evaluation and Research (CDER) 、Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ，或Center for Devices and Radiological Health (CDRH) 執行上市前審理及上市後法規管理。OCP除了確認產品的 PMOA模式及指派主要管轄 機關之外，還協調其他的權責單位共同審核及管理複合性藥物的審查時程 ，以增加審查 [1] 效率 。 依據美國聯邦法規21冊第 3部分 (21 CFR part 3)定義，複合性藥物為藥品、醫療器 材及生物藥品複合而成的產品。藥品、醫療器材和生物藥品在複合性藥物中各被稱為組 成部分。依據21 CFR 3.2(e) 複合性藥物分類如下 ：  一個複合性藥物包含二或更多種受法規管制的複合性部分，如藥品醫療器材，生物/ 1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 RegMed 2016 Vol. 64 8 藥品醫療器材，藥品/ / 生物藥品，或藥品醫療器材/ / 生物藥品的複合，經由物理、化 學方式複合或是混合成為一個單一產品( 「單一產品」的複合性藥物如預充填的注 射器或是塗藥支架 ) 。  二種或是更多個各別產品包裝成為一個單一包裝或是一個套組，包括藥品和醫療器 材，醫療器材和生物藥品或生物藥品和藥品產品( 「共同包裝」的複合性藥物如外 科或急救箱) 。  藥品、醫療器材或生物藥品分開包裝，根據研究性的計畫或是被標籤標示出只適用 於某一個適應症；和另外一個已被核准的個別藥品、醫療器材或生物藥品，共同使 用在相同適應範圍、適應症或是效用，而其已被核准的產品的標示必須要改變 ( 以 反映出適應範圍、劑型、強度、監控管理途徑或是劑量顯著地改變)( 「交叉標示」 的複合性性藥物，如光激發的產品和受光活化的藥品 ) 。  任何研究中的藥品、醫療器材或是生物藥品個別包裝，根據其原本的標籤標示使用， 只和另外個別指定研究的藥品、醫療器材或是生物藥品複合使用，惟二者皆要滿足 適用範圍、適應症和療效屬另外一種交叉標示的複合性藥物(