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答题说明 “质量手册讲座测试题” 一、选择题 二、判断题 三、填空题 质量手册培训答题纸B 质量手册培训答题纸A 请在两个工作日内回复QA 宝生物工程（大連）有限公司 2005/04/11 * what （什么）：应该以什么样的方式来配合（工作的具体内容）。why （为什么）：为什么要开展这项工作（其意义、目的）。who （谁）：是自己来做这项工作，还是和其他的成员共同完成（工作的具体执行者）。when （什么时候）：到什么时候完成（工作的截止日期）。where （在哪里）：在哪里工作（工作地点）。how （怎么样）：怎么样进行工作（工作的进行方式、方法）。 建立质量管理管理体系后，外部可以： 确保有能力实现对客户的质量承诺 满足不同客户对质量的要求 向相关方传达持续改善产品质量的决心 建立客户对企业的信心 提高企业外部形象，增强竞争力 认证证书可以应对相关方的质量要求 建立质量管理管理体系后，内部可以： 完善流程，改善不良,减少不良品 确保人员、设备、材料、方法符合标准 规范、统一、文件化的系统管理 适当的纠正及预防措施可以避免错误的重复发生 通过审核不断地修正、改善质量管理系统 对员工进行持续教育和培训 降低质量管理成本 激活企业动力、提高完善企业管理水平、 增强企业市场竞争力 企业得以持续发展 4．质量管理体系 4.1质量管理体系概要 公司依据ISO9001：2008的标准要求，构筑、实施，并维护质量管理体系。管理者代表（参照5.5.2）建立公司的质量保证体系图（见附图-1）。 a) 公司质量保证体系图明确了各质量过程：经营方针（经营战略会议）、产品实现（采购、制造、运输、NC）、分析、改进；并解释了各过程的顺序、相互关系。 b) 质量管理体系文件，包括程序文件、要领类文件以及其它文件，识别并表述了各过程有效运作和管理的标准、方法、各过程监视需要的资源和信息，以及需要监视、测量和分析的过程。 4.2文件要求 4.2.1 总则 a) 概要 品质保证部长为了有效运作质量管理体系，负责管理所有质量管理体系文件（包括质量手册）以及其它必要的支持文件。 b) 质量管理文件体系 如下规定了质量管理体系的文件体系 c) 详细内容 质量管理体系文件详情如下： 文件级别文件名称　QM条款参考　　　Ⅰ质量手册4.2.2本公司质量管理体系概要简述文件　ⅡQP_U_0110_质量方针质量目标管理5.3/5.4.1质量方针的推进要领　　　QP_U_0113_文件管理总则QP_U_0114_文件与资料的必威体育官网网址管理4.2.3文件的承认、发行、修改等管理程序　QP_U_0107_记录管理总则4.2.4记录保管等管理程序　　QP_A1_0085_外部委託管理規定4.1与顾客和外部业者相关合同的注意要领　QP_A1_0086_员工培训规定6.2.2公司内培训的管理程序　　　QP_A1_0080_设备管理制度总则6.3/7.5.1/7.5.2/7.6公司内设备的管理程序　　　QP_A1_0084_紧急时管理规定6.4紧急时的危机管理程序　　QP_U_0133_工作环境控制程序6.4与工作环境相关的规定　　QP_U_0100_客户反馈和投诉管理7.2.3/ 8.2.1与顾客的沟通　　QP_U_0123_供应商管理总则7.4供应商评价必要的管理程序　QP_U_0112_产品标识和可溯源性规定7.5.3/7.6标识和可追溯性　　QP_U_0128_客户提供物品管理7.5.4顾客的财产管理 　　　QP_U_0125_内审管理8.2.2内部审核实施程序　　　QP_U_0073_TBD内部NC管理8.3不合格产品管理　　　QP_U_0111_纠正措施管理流程8.2.2/8.2.3/8.5.2纠正、预防处置的处理程序　　QP_U_0126_预防措施管理流程8.5.3纠正、预防处置的处理程序　　QP_U_0131_制品质量检测总则7.4.3 /8.2.4制品质量控制相关规定　ⅢSOP　7.5Standard of Procedure : 标准操作流程　WI　　7.5Work Instruction : 作业指示书　　MI　　7.5Manufacture Instruction : 制造指示书　Data Sheet　　7.5产品说明书　　　DP　　N/A部门管理规定（Level II补充说明文件）ⅣMBR　　4.2.4Manufacture Batch Record : 制造记录文件　QR　　4.2.4Quality Record : 质量记录文件　 4.2.2 质量手册 a) 品质保证部长负责根据ISO9001: 2008标准要求编制质量手