探讨欧盟药品上市制度MAH在我国执行的可能.docVIP

探讨欧盟药品上市制度MAH在我国执行的可能 1、个人观点，不针对任何企业和机构 2、对“各国制度”了解的不是很深，有错误希望大家指出和修改 3、作为“中国药品注册监管环节可能存在的问题”（传送门中国药品注册监管环节可能存在的问题 - 丁香园论坛）的补充 随着《药品注册管理办法》修正案的出台，以及上位法《中华人共和国药品管理法》将要大改的日益高涨，越来越多同行们开始讨论“药品上市许可”和“药品生产许可”相分离的药品行政审批制度是否能够符合我国现阶段药品上市管理和药品生产管理的要求。这是“制度”的变化，其产生的影响会涉及到我国药品研发、生产、销售的全过程，一旦上升到“制度”，问题往往会很严重，非有前瞻性、逻辑性和长远性不敢随便动手。在这里，想和大家探讨一下我国执行此种制度是否满足目前我国药品行业发展的需要求，算是锻炼Strategy thinking的能力。 先简单介绍各国家的药品上市许可制度（如有错误，请大家指正）。 1、我国的药品上市许可证度 我国的生产准入是行政许可制，建立在“两证一照”，在加上一个“药品批准文号”的基础上执行的，这四个证涉及不同部门，且多互相纠结不清，生产许可证和GMP认证有交叉，有重复，可是如果没有生产许可证，又不能进行药品申报，不能进行药品申报，又无法取得文号，没有文号，就无法进行GMP认证，因此，坊间多年来都在讨论先有鸡还是先有蛋的问题，期间甚至还“流传”过开办药品生产企业需要“省级药品监督管理部门的审批”一说，使得药监部门管理有“越位”的嫌疑。一系列的上市过程，期间需要多次的涉及技术的审评和行政的审批，对药品上市时间、上市所需资源等来说都存在一定的浪费，修改的呼声日益高涨。 2、FDA的药品上市许可制度 FDA制药企业只要经过FDA的注册即可建立，无需行政审批，而药品上市许可和生产许可是通过药品的FDA的药品审评来实现的：药品生产企业生产的药品必须经过FDA审评才能合法上市，而这个审评内容的一项就就包括我们熟知的“美国cGMP的认证”，因此，GMP就是药品审评的一部分。对于后续的GMP检查，企业内检一般每2年/次，而3~4年FDA就会全面检查一次，以保证GMP的跟进和实施，保证上市药品的质量和安全。 3、欧盟的药品上市许可制度 欧盟的药品上市制度就是大家呼声最高的MAH制度了，这个制度是marketing authorization holder（MAH）和prodcution license holder（PLH）相分离的市场准入制度，上市许可是发给martketing authorization application（MAA）的。在生产许可与上市许可分离的机制下，MAH与生产商可以是两个独立的个体，MAH可以将产品委托给不同的生产商生产，生产的地点可以在不同的企业。但在MAA申请药品的上市许可之前，必须确定其药品的生产厂商、生产方法以及该生产商是否获得生产许可。审批机构将对MAA提供的所有申请文件进行检查或核实，符合相关要求后，该产品可能获得上市许可的批准。MAA提交申请、获得药品上市许可证后，即成为MAH。MAH必须对药品上市后所发生的全部问题负责，而药品的生产许可持有人对药品上市许可持有人负责。 4、日本的药品上市许可制度 厚生劳动省（MHLW）规定，要在日本境内开办药品生产企业，也必须根据生产类别获得生产企业许可证，生产类别由MHLW相关法令规定。同时，将生产许可和上市许可的申请相互独立，产品的上市许可申请由MAH提出。与欧美不同的是，日本直接提出了“上市许可人（MAH）执照”这一制度，拿到某一类的MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请。而在欧美，申请人提交了具体某一产品的上市申请后，若通过审批，申请人便成为“上市许可持有人（MAH）”，每种产品都有一个它对应的MAH。日本的MAH是某一类医药产品销售许可证的持有者，得到销售许可证后，可以申请此类药品或其他产品，拿到药品的销售批件后，即可上市销售。 其次，参考上述发达国家的药品上市许可制度来看我国实行这一制度的可能性，先来看下其优点，很多优点是显而易见的，其也能纠正业内认为多认为是诟病的一些方面。 1、提高国内研发企业的积极性。很过研发企业或者小型的CRO可以通过MAH制度得到极大的利益好处，会增加其研发的积极性和创新能力，将把眼光放在可能成为MAH的药品上，减少仿制药的低水平研发。 2、降低药品生产的成本，有效利用药品生产资源。MAH通过“授权”，可委托药品生产企业进行其药品生产，可针对性的选择厂家或者生产线，利用优势资源进行优势生产。 3、通过“精细化分工”，使得生产企业更加关注药品的CMC中的Manufactruing 和Control部分，以及质量的风险控制，大大提高药品生产企业的GMP能力，使得药品质量有望进行一定程度的提高