新卫生材料引进管理办法.docVIP

新卫生材料引进管理办法 为进一步规范医院新卫生材料引进管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》等规定，特制定本管理办法。 1.新卫生材料的认定。 因医疗、教学和科研需要，质量符合《医疗器械监督管理条例》要求，在本院现有供应品种以外的卫生材料及器械列入本院“新卫生材料”范围。新卫生材料引进经销商须提供医疗器械注册证及相关材料。 2.新卫生材料引进标准。 （1）应具有医疗器械注册证或合格证； （2）代表某专科发展方向的卫生材料； （3）质量相同的条件下，性价比值高的卫生材料； （4）列入收费项目的卫生材料优先考虑。 3.新卫生材料申请管理。 由临床或专科主任负责组织科内人员对需申请引进的新卫生材料进行讨论，按规定填写《卫生材料推荐申请表》并报送设备科。 4.新卫生材料评估管理。 设备科在收到临床或专科主任提交的《卫生材料推荐申请表》后，按规定程序进行筛选评估，提交医院设备管理委员会讨论。 5.按程序举行新卫生材料引进讨论会。 设备科汇总新卫生材料讨论目录名单，提交医院设备管理委员会讨论（必要时邀请临床或专科主任参加），经医院设备管理委员会讨论后以无记名投票方式进行表决。申请引进的新卫生材料得票数大于或等于参加人员2/3者为通过，同意引进，评审过程由医院监察室负责监督。讨论通过的新卫生材料经医院设备管理委员会主任签字批准后，设备科方可采购。新卫生材料的引进讨论一般每3至6个月讨论一次。 6.临时审批卫生材料的管理。 主要有下列情形： （1）因招标目录产品规格不全，需超范围使用申请的品种； （2）因抢救或会诊专家意见要求和个别特殊病例等情况临时所需的新卫生材料及器械； 上述卫生材料的使用由患者所在科室主任提出申请，报设备科审核，经分管院长签字同意后方可购置使用。 7.新卫生材料的使用管理。 （1）对已经采购使用的新卫生材料，临床科室应积极做好使用效果评价及不良反应监测，新卫生材料试用期为6个月，在临床应用4个月后，由临床或专科主任填写《新卫生材料临床应用信息反馈表》反馈给设备科，设备科根据其临床用量、不良反应情况、临床反应等综合评估后提交医院设备管理委员会进行复审投票，投票不通过者作淘汰品种处理。 （2）临时或紧急采购的品种一般限临床一次性使用，由设备科每季进行汇总，并在医院设备管理委员会会议上通报采购及使用情况。 （3）如新引进的产品为医院现用的同类产品，则在新产品引进试用4个月后，医院对原用产品与新产品组织竞争性谈判确定最终产品的使用。 （4）对专科引进使用的产品，专科中途停用，引起医院损失的，由申请者负责。