575-对临床报告资料的审查记录.docVIP

对临床报告资料的审查记录 审查依据：YY 0670-2008《无创自动测量血压计》 审查内容： 1、企业应提供真实性声明； 2、检查临床评估操作人员的医学资质证明（如执业医师证、护士资格证、医院培训证明）复印件与原件是否一致； 3、临床试验地点、时间； 4、参考设备的可溯源性：①作为参考标准的血压计应符合4.5中的要求，但是除了在试验温度下它的最大校准误差是1mmHg（听诊法）②有创设备（有创法） 5、制造商应提供一份结果报告，内容包括： a)研究对象和挑选程序； b)研究对象或患者数目； c)特殊种类的患者； d)臂围的范围和分布； e)收缩压和舒张压的范围和分布； f)心率的范围和分布，心率失常和听诊间隔的描述； g)测试系统和参考系统的收缩压和舒张压的标准偏差和平均差； h)作图分别表现收缩压和舒张压的成对测量数据的平均值的差值（参见图C.1）； i)平均差在5mmHg、10mmHg和15mmHg之内的数据的百分比； j)受测机型的序列号； k)舒张压是由K4音还是K5音测定的。 l)每次记录的信息：患者姓名、性别、身高、体重、上臂围、袖带位置、袖带大小、患者的位置、生理状况、体温、遇到的困难； 6、使用的临床评估方案：（详细见附录） ⑴ G.1章听诊法：按G.1.1的方法，达到平均差不超过±0.67kPa（±5mmHg）,标准偏差不超过1.067kPa（8mmHg）。或按G.1.2 的方法，达到表G.1的要求。 ⑵ G.2章有创法（预期用于3岁以下儿童及婴儿应使用此方法）收缩压、平均压和舒张压的测试系统和对比系统对照的平均差应不劣于 ±5mmHg,标准偏差不大于8mmHg。 7、YY 0667-2008中的其他临床评估方案（用到其他方法的适用） i)英国高血压协会评估血压测量设备的协议； ii)无创血压计——临床调查， DIN 58130：1995； iii)美国国家标准：手动、电子或自动血压计，ANSI/AAMI SP-10：2002。 8、覆盖型号的等同性评估报告（有覆盖型号适用） 附录 按G.1.1的方法 一、预期应用于成人的设备： 1、受试者人数≥85名； 2、数据≥255组成对数据； 3、a）10％受试者收缩压低于100mmHg； b）10％受试者收缩压高于160mmHg； c）10％受试者舒张压低于60mmHg； d）10％受试者舒张压高于100mmHg； e）其余的分布在这些限定值之间（以上血压值从参考设备上读出）。 4、a）10％受试者臂围应小于25cm； b）10％受试者臂围应大于35cm； c）其他的分布在这两个限定值之间； d）根据标准4.7的要求来确定合适的袖带尺寸； e）预期用于目标人群的所有的袖带都应在测试中使用； f）如果设备是为了特殊人群设计，可以有不同的血压范围和不同的臂围分布； g）如果设备设计使用单一尺寸的袖带，40％的人臂围处于上半部分， 40％的人臂围处于下半部分。 5、包含特殊人群（比如糖尿患者、老人、肾衰患者、心律失常患者）。 （此项为建议项） 6、由两个独立的调查者测得的读数的差异100％应在10mmHg内，而且血压差值90％以上应在5mmHg内。 7、收缩压平均差不劣于±5mmHg； 收缩压标准偏差不大于8mmHg； 舒张压平均差不劣于±5mmHg； 舒张压标准偏差不大于8mmHg。 8、对于动态型设备，应在受试者三种姿势下测试——躺姿、坐姿和站姿。 二、预期应用于成人/小儿的设备： 1、受试者人数≥85名； 2、数据≥255组成对数据； 3、至少包括12名3岁-12岁的儿童。 4、对于12岁以下的受试者，制造商应说明测量其舒张压所用的是柯氏音的第四音还是第五音。 5、a）10％受试者收缩压低于100mmHg； b）10％受试者收缩压高于160mmHg； c）10％受试者舒张压低于60mmHg； d）10％受试者舒张压高于100mmHg； e）其余的分布在这些限定值之间（以上血压值从参考设备上读出）。 6、a）10％受试者臂围应小于25cm； b）10％受试者臂围应大于35cm； c）其他的分布在这两个限定值之间； d）根据